Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Санкт-Петербург, улица Салова, 72к2

Метро: Бухарестская

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Подготовка и подача в регуляторные органы досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений и приведения в соответствие регистрационного досье на лекарственные препараты Предприятия в соответствии с требованиями ЕАЭС;
Сбор и подготовка документов регистрационного досье для регистрации/перерегистрации/внесения изменений лекарственных препаратов в странах ближнего зарубежья;
Мониторинг правил и требований к регистрации в ЕАЭС и зарубежных странах;
Осуществление взаимодействия с различными госучреждениями по вопросам получения необходимых документов для регистрационных досье;
Участие в разработке стандартов качества, инструкций по применению лекарственных средств в соответствии с требованиями регуляторных органов;
Организация отправки досье и образцов, необходимых для регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений в конкретную страну;
Ведение учета этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременное предоставление ответов на запросы экспертов;
Формирование проектов договоров, заключение договоров с контрагентами в рамках работ по зарубежной регистрации, контроль их исполнения;
Ведение учета финансовых документов;
Поддержание контактов с экспертами и регистраторами по вопросам регистрации лекарственных средств;
Поддержание документооборота в части работы отдела по регистрационным процедурам, ведение реестров;
Взаимодействие с соответствующими отделами организации по вопросам регистрации.

Требования:

Высшее профильное (фармацевтическое, химическое, медицинское) образование;
Опыт работы на аналогичной должности от трех лет;
Знание нормативно-правовой базы, процесса регистрации ЛС на всех этапах;
Уверенный пользователь ПК (MS Word, MS Excel, MS Outlook, Adobe Acrobat, 1C документооборот);
Ведение деловых переговоров и переписки по вопросам, входящим в компетенцию;
Умение работать в режиме многозадачности, точность, аккуратность, внимательность и скрупулезность при исполнении работ;
Желательно наличие сертификатов о повышении квалификации и дипломов дополнительного образования в сфере обращения лекарственных средств;
Знание английского языка приветствуется.

Условия: