Инженер по качеству на производство медицинских изделий

Разработка и актуализация документов системы менеджмента качества, необходимых для ее функционирования, поддержание документов системы менеджмента качества в рабочем состоянии
Подготовка и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества, действующей в организации
Подготовка и проведение сертификационных (инспекционных) аудитов органом по сертификации СМК с целью получения (подтверждения действия) сертификата соответствия СМК
Взаимодействие с регулирующими органами (Росздравнадзор)
Проведение служебных расследований по выявленным несоответствиям
Подготовка ежегодного отчета по анализу со стороны руководства
Мониторинг изменений в законодательстве и стандартах качества
Разработка корректирующих и предупреждающих действий, контроль их реализации
Организация управления рисками в рамках СМК
Требования

• Высшее техническое профессиональное образование или высшее образование в области медицины
• Знание и умение применять на практике ГОСТ ISO 13485
• Знание правовых основ стандартизации в РФ в области менеджмента качества, методов и средств контроля качества продукции, порядка сертификации СМК
• Владение навыками проведения внутренних аудитов СМК, подготовки данных для анализа со стороны высшего руководства
• Владение навыками моделирования бизнес-процессов
• Владение навыками разработки планов корректирующих действий по итогам аудитов СМК
• Уметь разрабатывать нормативные документы (стандарты, инструкции, отчеты)
• Иметь навык работы с большими объёмами информации
• Иметь аналитическое мышление
• Высокая степень самостоятельности
• Внимательность, исполнительность, ответственность, дипломатичность и коммуникабельность
• Знание программ 1С УНФ и Битрикс24