Инженер по валидации

Чем предстоит заниматься:

• Планирование и проведение валидации компьютеризированных систем
• Разработка валидационной документации: URS, FS, планы валидации, протоколы и отчёты IQ/OQ/PQ, матрица прослеживаемости, оценка рисков
• Валидация лабораторных систем: LIMS, CDS, ПО аналитических приборов, электронные лабораторные журналы
• Валидация производственных систем: SCADA, MES, ERP, системы сериализации/маркировки, системы мониторинга параметров чистых помещений
• Оценка и квалификация поставщиков ПО, аудит документации поставщика
• Участие во внедрении новых систем, трансферах продуктов, проектах автоматизации

Что для нас важно:

• Образование: Высшее профильное (IT, АСУ ТП, фармация, химия, биотех). Курсы по CSV (GAMP 5, 21 CFR Part 11) будут преимуществом
• Опыт: От 1–2 лет в валидации компьютеризированных систем (CSV) в GxP-среде по полному жизненному циклу
• Системы: Практический опыт работы с производственными (SCADA, MES, ERP, BMS, сериализация), лабораторными (LIMS, CDS, ELN, ПО приборов) и встроенным ПО оборудования (PLC, HMI)
• Регуляторика: Знание Решения ЕЭК № 77 (Прил. 11, 15), GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q9
• Документация: Навыки разработки полного пакета документов (VMP, URS, FS, RTM, протоколы и отчеты)
• Тестирование: Опыт проведения всех видов тестов (функциональные, audit trail, интерфейсы, миграция, backup/recovery, негативные сценарии)
• Hавыки: Понимание принципов работы БД (SQL) и API-интеграций; опыт управления жизненным циклом КС (Periodic Review, Change Control, реквалификация)

Мы предлагаем:

• Релокация (оплата переезда и аренды жилья), работа в г. Обнинск, Киевское шоссе 62
• Стабильный доход (оклад + годовой бонус)
• Добровольное медицинское страхование (включая стоматологию) с первого рабочего дня, в том числе на детей до 18 лет
• Комплексные обеды (бесплатное питание)
• Процесс адаптации с опытными наставниками
• Страхование жизни и несчастных случаев
• Программа “гибкие льготы” (компенсация фитнеса, обучения и т.д)
• Реферальная программа Приведи друга
• Корпоративное обучение, адаптация с опытными наставниками
• Охраняемая корпоративная парковка для авто
• Корпоративный транспорт по Обнинску
• График работы 5/2 по 8 часов