Инженер по валидации отдела управления системой качества

АО "НПО "Микроген"

Обязанности:

• Оптимизация системы валидации;
• Проведение работ по валидации: методов очистки, технологического процесса производства, квалификации производственных помещений, технологического оборудования, инженерных систем и пр.
• Документальное сопровождение валидационных мероприятий;
• Разработка и согласовании документов фармацевтической системы качества в части вопросов валидации;
• Разработка и согласовании процедур, инструкций и пр. в рамках своей компетенции;
• Обеспечение выполнения валидационных мероприятий.

Требования:

Знание:

• требований действующего Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза";
• требований действующего Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза";
• требований стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015/ISO 9001:2015 и ISO 13485-2017;
• требований нормативно-правовых актов Российской Федерации, методических документов ФСБ России и ФСТЭК России, в области защиты государственной тайны в объеме, необходимом для выполнения своих функциональных обязанностей.

• Работа в Госкорпорации;
• Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».