Руководитель по качеству и СМК

Руководитель по качеству и СМК

Производство медицинских изделий

Место работы: Дубай, Объединённые Арабские Эмираты
Формат работы: Полная занятость, работа на территории предприятия
Подчинение: Руководителю по качеству и регуляторным вопросам с прямым доступом к руководству проекта
Языки: Свободное владение русским и английским, устно и письменно

О должности

Boris Manufacturing развивает в Дубае производство дентальных имплантатов и сопутствующих компонентов, изготавливаемых методом прецизионной механической обработки. Мы ищем
опытного руководителя по качеству, который создаст и будет поддерживать систему менеджмента качества (СМК) площадки по ISO 13485, обеспечит управление документацией,
прослеживаемость и контроль выпуска продукции.

Вы будете работать с инженерной и производственной командами, менеджером по контролю качества и нашим руководителем по качеству и регуляторным вопросам. Вы будете отвечать за
СМК и решения по качеству, с независимыми полномочиями помещать несоответствующие материалы или продукцию в карантин и запрещать выпуск при невыполнении требований.
Проектирование продукции и выполнение производственных операций остаются в ответственности инженерной и производственной команды.

Основные обязанности

- Внедрять и поддерживать СМК по ISO 13485: управляемые процедуры, версии документов,
производственные записи и записи об обучении.
- Обеспечивать идентификацию материалов и прослеживаемость партий от поступления через производство и операции у подрядчиков до отгрузки.
- Контролировать маркировку и выпуск продукции, проверяя полноту записей о проверках, технологических операциях и необходимых согласованиях.
- Управлять несоответствующей продукцией, анализировать коренные причины и вести корректирующие и предупреждающие действия (CAPA), проверяя их результативность.
- Отвечать за мастер-план валидации и утверждение результатов квалификации монтажа, функционирования и эксплуатации (IQ/OQ/PQ) со стороны качества; контролировать валидацию методик испытаний и анализ измерительных систем.
- Совместно с инженерной командой и контролем качества вести калибровку, планы выборочного контроля и статистическое обоснование приёмки продукции.
- Управлять качеством поставщиков и подрядчиков: квалификация, соглашения по качеству и контроль переданных им операций, например стерилизации.
- Вести документацию по рискам процессов в соответствии с ISO 14971; оценивать влияние изменений на качество и организовывать регуляторную оценку, когда она необходима.
- Внедрять соответствующие меры контроля загрязнений и мониторинга среды, обеспечивать документирование обучения и компетентности персонала.
- Проводить внутренние аудиты, готовить материалы для анализа со стороны руководства, сопровождать аудиты органов по сертификации и нотифицированных органов, закрывать выявленные замечания и несоответствия.

Регуляторная ответственность

Предполагается совместное выполнение функций лица производителя, ответственного за соблюдение нормативных требований (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC), с нашим руководителем по качеству и регуляторным вопросам. Назначение возможно после
подтверждения соответствия статье 15 Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) и письменного распределения обязанностей. На площадке основными задачами будут соответствие производства требованиям, прослеживаемость, несоответствия и выпуск продукции.
Остальные регуляторные обязанности также распределяются письменно.

Обязательный опыт и навыки

- Подтверждённый личный опыт внедрения или управления СМК по ISO 13485 на производстве медицинских изделий.
- Практический опыт ответственности за документацию, прослеживаемость, выпуск продукции, CAPA, качество поставщиков и подготовку к аудитам.
- Опыт валидации процессов, калибровки и принятия решений по качеству с учётом рисков.
- Квалификация внутреннего аудитора, опыт проведения аудитов и устранения выявленных
несоответствий.
- Свободное владение русским и английским, устно и письменно, включая разработку процедур, обучение сотрудников и обсуждение результатов аудитов на обоих языках.
- Подтверждённые квалификация и опыт в области качества или регуляторных требований к медицинским изделиям, достаточные для предполагаемого назначения PRRC.
- Готовность лично заниматься практической работой, внимание к деталям и независимость решений по качеству при конструктивном взаимодействии с производством.
- Готовность жить в Дубае и работать на заводе на условиях полной занятости.

Желательный опыт

Дентальные или ортопедические имплантаты, прецизионная механообработка, стерильные медицинские изделия, стерилизация или обработка поверхности; создание СМК на новой площадке; знакомство с ISO 14971, EU MDR, требованиями FDA или программой MDSAP;
подготовка ведущего аудитора.

Место работы и переезд
Мы рассматриваем кандидатов, уже находящихся в Дубае, а также кандидатов из России и других стран, готовых к переезду. Работа требует постоянного присутствия на заводе в Дубае. Заработная плата, дата выхода и возможные условия переезда согласуются в ходе подбора.

Как откликнуться

Отправьте резюме на английском или русском языке в чат сайта.

Кратко опишите СМК производства медицинских изделий, которую вы лично создавали или которой управляли, и ваши обязанности в области аудитов и выпуска продукции. Укажите текущее место проживания, срок выхода с учётом обязательств перед нынешним работодателем, зарплатные ожидания и готовность к переезду. Отобранные кандидаты пройдут собеседования на русском и английском и практическую оценку навыков управления качеством.