Ведущий специалист по фармоконтролю

ГК Росатом - лидер на международном рынке.

АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова" - часть Госкорпорации Росатом - внедряет на своем производстве самые высокие технологии в масштабных проектах, нацеленных на решение глобальных задач национального и международного масштаба.

В регуляторный отдел АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова" требуется - Ведущий специалист по фармоконтролю.

Требования:

• высшее профессиональное образование (медицинское/фармацевтическое);
• опыт работы по специальности от 1 года до 3 лет;
• знание законодательной базы в области фармаконадзора и обращения лекарственных средств (РФ, ЕАЭС, ГОСТ ИСО);
• желательно опыт работы в базах данных: АИС Фармаконадзор (Росздравнадзора), MedDRA;
• обязательно опыт самостоятельного написания ПООБ, ПУР;
• знание методов и инструментов установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственной препарата;
• понимание жизненного цикла лекарственного препарата;
• знания в области фармакологии и биофармации, клинической фармакологии;
• дополнительное образование в области фармаконадзора (наличие диплома/сертификата);
• умение работать с большим объемом информации, аналитический склад ума;
• уверенный пользовать ПК;
• английский язык Intermediate, чтение и перевод специализированной литературы.

Обязанности:

• осуществлять сбор, обработку сообщений о выявленных нежелательных реакциях и о других проблемах, связанных с безопасностью применения препаратов компании;
• предоставлять информацию о безопасности лекарственных препаратов потребителям, медицинским и фармацевтическим работникам;
• подготавливать периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов;
• проводить расследования по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов;
• разрабатывать и согласовывать планы управления рисками безопасности лекарственных препаратов;
• разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска безопасности пациентов;
• осуществлять мониторинг, анализ и архивирование медицинской литературы, формирование отчетности по фармаконадзору;
• своевременное предоставлять регуляторным органам РФ и ЕАЭС данных о нежелательных реакциях в соответствии с установленными правилами;
• разрабатывать обучающие материалы и проводить обучение сотрудников компании по актуальным темам фармаконадзора;
• обеспечивать ведение отчетности и архива по фармаконадзору в соответствии с действующими государственными и корпоративными нормами;
• разрабатывать локальные стандартные операционные процедуры (СОП), стандарты предприятия (СТП);
• участвовать в разработке документооборота по фармаконадзору, в проведении внутренних аудитов системы фармаконадзора.

Условия:

• официальное трудоустройство в стабильной, надежной и социально-ответственной компании ГК Росатом;
• график работы 5/2 (8:00-17:00);
• полный социальный пакет, включая ДМС (со стоматологией);
• стабильная заработная плата и ежегодная премия;
• возможность профессионального роста и развития;

• обучение и развитие: собственная онлайн-платформа с программами профессионального и личностного роста – от инженерных курсов до изучения иностранных языков, участие в конференциях, тренингах и конкурсах профессионального мастерства;

• карьерные возможности: карьерные консультации для построения экспертной или управленческой траектории роста, поддержка карьерного развития сотрудников.

• материальная помощь работникам в определённых жизненных ситуациях.​​​​

Уровень заработной платы обсуждается с кандидатами по результатам собеседования.