Микробиолог ОКК

Зангиатинский район, махаллинский сход граждан Багзар

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Проведение микробиологических испытаний сырья, субстанций, готовых лекарственных средств, вспомогательных материалов и воды в соответствии с утвержденными методиками.
Проведение испытаний на TAMC/TYMC и определение отдельных видов микроорганизмов.
Выполнение микробиологического мониторинга производственной среды: воздуха, поверхностей, оборудования и персонала.
Контроль микробиологического качества воды, используемой в производстве и лаборатории.
Подготовка и контроль питательных сред, реактивов и растворов, используемых при микробиологических испытаниях.
Работа с референсными и тест-штаммами микроорганизмов, включая поддержание их жизнеспособности и контроль соответствия установленным требованиям.
Проведение проверки пригодности микробиологических методов, верификации и валидации методик.
Разработка методов контроля, исследование антимикробного действия исследуемых образцов и подбор/оценка эффективности нейтрализаторов при необходимости.
Проведение расследований отклонений, OOS/OOT и других несоответствий, связанных с микробиологическими испытаниями.
Участие в разработке и актуализации СОП, методик анализа, протоколов, отчетов и другой документации отдела контроля качества.
Участие в квалификации и контроле состояния микробиологического лабораторного оборудования.
Соблюдение требований GMP, правил асептической работы, охраны труда и биологической безопасности.
Оформление результатов испытаний и ведение лабораторной документации в соответствии с требованиями системы качества.

Требования:

Высшее образование по специальности «Микробиология», «Биология», «Биотехнология», «Фармация» или смежным направлениям.
Опыт работы в микробиологической лаборатории фармацевтического производства или лаборатории контроля качества от 2–3 лет.
Знание требований GMP, фармакопейных (European Pharmacopoeia, United States Pharmacopeia, Национальная Фармакопея) методов микробиологического контроля лекарственных средств.
Знание принципов приготовления, стерилизации и контроля питательных сред, растворов и вспомогательных материалов.
Практический опыт выполнения микробиологических испытаний лекарственных средств, субстанций, сырья, воды, первичных упаковочных материалов и прочего на микробиологическую чистоту (TAMC/TYMC), определения наличия отдельных видов микроорганизмов.
Опыт микробиологического мониторинга производственной среды, воздуха, поверхностей и персонала.
Знание методов мембранной фильтрации, прямого посева и метода смывов.
Навыки работы с питательными средами, тест-штаммами микроорганизмов и стандартными культурами.
Знание метода определения эффективности антимикробных консервантов лекарственных средств.
Знание методов проведения испытаний на стерильность.
Навыки разработки/валидации/верификации микробиологических методов, включая оценку пригодности методики и эффективности нейтрализации антимикробного действия продукта.
Опыт работы с лабораторным оборудованием: автоклавы, инкубаторы, боксы/ЛАБ, счетчики колоний, системы мембранной фильтрации и др.
Знание требований к чистым помещениям и принципов микробиологического мониторинга помещений различных классов чистоты.
Знание основ проведения квалификационных процедур (DQ, IQ, OQ, PQ) лабораторного оборудования и производственных/лабораторных помещений.
Умение работать с лабораторной документацией, электронными системами учета и Microsoft Office (Word, Excel).
Навыки подготовки стандартных операционных процедур (СОП), валидационных отчетов, методик контроля качества.