Специалист по регистрации медицинских изделий / Regulatory Affairs Specialist

Алматы | Проектная работа / сотрудничество с внешним специалистом

Ищем опытного специалиста по регистрации медицинских изделий для сопровождения проекта по выводу продукции южнокорейского производителя White Medience на рынок Казахстана.

О проекте

Южнокорейская компания-производитель White Medience планирует поставлять и реализовывать в Казахстане хирургические нити (шовный материал).

На данный момент у производителя имеются документы, полученные в России. Необходимо изучить имеющиеся документы и определить дальнейший порядок действий для законного ввоза и реализации продукции в Казахстане.

Производитель планирует приехать в Алматы для личной встречи, поэтому нам нужен специалист, который сможет лично принять участие во встрече и профессионально проконсультировать по всем вопросам регистрации.

Основные задачи

* Изучить документы производителя и имеющиеся российские документы на продукцию.
* Определить регуляторный статус хирургических нитей и требования для их обращения в Казахстане.
* Определить, какая процедура необходима: регистрация медицинского изделия по правилам РК или ЕАЭС и какие документы соответствия потребуются.
* Определить полный перечень документов, которые необходимо запросить у производителя в Южной Корее.
* Проверить возможность использования уже имеющихся российских документов в процессе регистрации/подтверждения соответствия.
* Подготовить и сопровождать регистрационное досье.
* При необходимости организовать необходимые испытания/экспертизы.
* Сопроводить получение регистрационных и разрешительных документов.
* Проконсультировать по требованиям к маркировке, упаковке, инструкции и документации на русском/казахском языках.
* Консультировать по дальнейшему ввозу продукции из Южной Кореи в Казахстан.
* В дальнейшем сопровождать новые заявки и медицинские изделия этого производителя.

Требования

Обязательно:

* практический опыт регистрации медицинских изделий;
* знание требований Республики Казахстан и ЕАЭС;
* опыт работы с иностранными производителями;
* понимание процедуры регистрации медицинских изделий и подготовки регистрационного досье;
* опыт взаимодействия с экспертными и государственными организациями;
* готовность к личной встрече в Алматы.

Будет большим преимуществом:

* опыт регистрации хирургических нитей / шовных материалов;
* опыт работы с производителями из Южной Кореи;
* опыт сопровождения импорта медицинских изделий;
* знание требований к медицинским изделиям, имеющим регистрацию в России;
* наличие собственного круга проверенных специалистов/лабораторий/экспертных организаций.

Формат сотрудничества

Рассматриваем:

* специалиста на проектной основе;
* внешнего консультанта;
* компанию, специализирующуюся на регистрации медицинских изделий;
* долгосрочное партнёрство.

Наша задача — найти постоянного партнёра, которому в дальнейшем можно будет передавать новые заявки от иностранных производителей медицинских изделий.

Первый проект — White Medience, Южная Корея, хирургические нити.

В отклике просим указать:

1. опыт регистрации медицинских изделий;
2. с какими категориями изделий работали;
3. был ли опыт с хирургическими нитями/шовными материалами;
4. опыт работы с иностранными производителями;
5. работали ли с производителями из Южной Кореи;
6. формат и стоимость сотрудничества;
7. готовы ли провести личную встречу с производителем в Алматы.