Директор по качеству фармацевтического производства

МЕСТО РАБОТЫ: МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, ДМИТРОВСКИЙ РАЙОН, ПОСЁЛОК НЕКОАСОВСКИЙ, 22 км от МКАД ПО ДМИТРОВСКОМУ ШОССЕ

I. Требования к образованию и опыту работы

1. Образование

· Высшее образование (специалитет/магистратура): химическое, химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, микробиологическое или фармацевтическое.

· Дополнительное: наличие ученой степени (кандидат/доктор наук) будет преимуществом.

2. Опыт работы

· Общий стаж в фармацевтической отрасли: не менее 5 лет.

· Опыт руководящей работы (Директор по качеству, Руководитель QA/QC, Начальник ОКК/ООК): не менее 2-3 лет.

· Опыт управления крупным коллективом (от 40 сотрудников).

· Обязателен практический опыт подготовки и успешного прохождения GMP-инспекций (Росздравнадзор, ЕАЭС).

· Опыт разработки и внедрения Фармацевтической системы качества (ФСК) «с нуля».

3. Ключевые знания

· Нормативная база: 61-ФЗ, Решение ЕЭК №77, правила GMP ЕАЭС, ГОСТ Р 52249.

· Стандарты: ISO 9001, ISO 13485 (опционально).

· Методологии: управление рисками для качества (ICH Q9), CAPA, управление изменениями, 5S, LEAN.

· Валидация: оборудование, помещения, инженерные системы, технологические процессы, аналитические методики и электронные системы.

4. Желательные преимущества

· Аттестация в качестве Уполномоченного лица предприятия-производителя.

· Опыт работы аудитором систем качества.

II. Функциональные обязанности (для построения системы с нуля)

1. Стратегия и построение ФСК

· Разработать и внедрить полный комплект документов ФСК (Политика качества, Стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции).

· Сформировать оргструктуру службы качества (QA/QC), включая лабораторию, и провести набор/обучение персонала.

· Разработать систему индикаторов качества и KPI для оценки эффективности процессов.

2. Управление качеством и валидация (Ключевой фокус)

· Организовать все виды валидации:

· Квалификация: помещений, инженерных систем (WFI, HVAC), оборудования (IQ/OQ/PQ).

· Технологические процессы: всех стадий производства АФС и готовых форм (таблетки, капсулы, капли и иные).

· Аналитические методики: для лаборатории контроля качества.

· Компьютерные системы: электронные системы менеджмента качества (EQMS).

· Обеспечить квалификацию поставщиков сырья и упаковочных материалов.

3. Операционное управление и контроль

· Обеспечить контроль качества входного сырья, промежуточной продукции и готовых ЛП.

· Утверждать регистрационные досье и давать разрешение на выпуск/реализацию серий.

· Управлять процессами расследования отклонений, CAPA и управления изменениями.

· Внедрить систему управления рисками для качества на всех этапах.

4. Аудиты и взаимодействие с регуляторами

· Организовать и проводить внутренние аудиты.

· Выступать основным контактным лицом при внешних инспекциях (Росздравнадзор, Минпромторг).

· Обеспечить постоянную готовность лаборатории и производства к инспекциям («inspection-ready»).

III. Специфика для лаборатории (под управлением Директора)

· Обеспечить функционирование лаборатории в соответствии с GLP и GMP.

· Внедрить и валидировать все аналитические методики контроля для всех форм выпуска.

· Организовать программу испытаний стабильности для установления сроков годности.

· Обеспечить управление референтными образцами и стандартами.

· Внедрить систему управления данными (ALCOA+) для обеспечения достоверности результатов.

Нужен опытный деятель в фармацевтике , лидер, способный не просто поддерживать существующий порядок, а системно выстроить все элементы качества на производстве и в лаборатории с нуля, гарантируя соответствие жестким регуляторным стандартам.