Руководитель группы обеспечения биотехнологических субстанций

Мы – ГК «ПРОМОМЕД», инновационная российская фармацевтическая компания, занимающаяся производством и продвижением рецептурных и безрецептурных препаратов в нескольких терапевтических областях: эндокринология, инфекционные заболевания, ревматология, неврология, урология, кардиология, гинекология и других направлениях.

Главный актив группы «Промомед» — ее сотрудники.
Культуру и атмосферу в компании отражает одна из наших ценностей, сотрудничество и развитие.
Мы ценим открытость новому, поддерживаем тех, кто хочет учиться, и мы искренне верим в то, что мы делаем.

Приглашаем Вас присоединиться к нашей команде в роли Руководителя группы обеспечения биотехнологических субстанций

• Руководство и координация работы группы обеспечения на производства с распределением задач и контроля исполнения.
• Обеспечение соответствия процессов и документации требованиям GMP и профильным нормативам для биологических препаратов.
• Управление документарным сопровождением производимых серий: разработка/утверждение SOP, протоколов, регламентов технологического процесса.
• Планирование и проведение квалификаций/валидаций оборудования, помещений.
• Организация валидации процессов upstream/downstream и подтверждение воспроизводимости (PQ).
• Обеспечение и контроль валидации очистки (cleaning validation) оборудования и компонентов.
• Координация проведения асептических испытаний, мониторинга чистых зон и трендов микробиологической нагрузки.
• Контроль показателей качества продукта (titer, HCP, эндотоксины, агрегаты, гликозилирование).
• Управление рисками биобезопасности и предотвращением контаминации и мероприятия по предотвращению перекрёстного загрязнения.
• Координация программ квалификации и аудиту поставщиков критичных биоматериалов и single‑use компонентов с обеспечением прослеживаемости и контроля сырья.
• Ведение расследований отклонений, инициирование CAPA и Change Control с учётом технологических и регуляторных аспектов технологических процессов.
• Подготовка участка и участие в внутренних/внешних аудитах и инспекциях.
• Подготовка разделов лицензионной/регуляторной документации, относящихся к качеству и технологии.
• Обеспечение правильного хранения, транспортировки и условиям стабильности промежуточных и готовых субстанций (cold chain, hold times).
• Формирование и реализация программ обучения и оценки компетенций персонала.
• Инициирование и сопровождение проектов по оптимизации технологических параметров и повышению эффективности при соблюдении требований регуляторов.

• Высшее профильное образование (магистр/специалист) в биотехнологии/биохимии/фармации или смежной области;
• приветствуются сертификаты GMP и опыт в валидации.
• Опыт в биотехнологическом/фармацевтическом производстве от 5 лет, включая запуск/квалификацию оборудования (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ), валидацию процессов и применение GMP;
• Опыт руководства — обязателен.
• Знание GMP, опыт валидации и квалификации оборудования (FAT/SAT, IQ/OQ/PQ), управление документацией и CAPA.
• Опыт работы с ERP/1С.

Условия работы:

• Официальное оформление в штат, бессрочный трудовой договор.
• Белая заработная плата (обсудим ваши пожелания по телефону).
• График работы 5/2 с 09:00 до 18:00.
• Основное рабочее место – г. Зеленоград, улица Конструктора Лукина, 14с1, Технополис Алабушево.
• Соц.пакет - ДМС с хорошим выбором клиник и стоматологией.
• Корпоративная мобильная связь, ноутбук.
• Руководство с западным подходом и стандартами.