Инженер по стандартизации

разработка, ведение и пересмотр существующей на предприятии документации по системе менеджмента качества и процессам деятельности организации (производство и реализация медицинских изделий) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485;

осуществление мониторинга, изменения и анализа необходимых

процессов;

планирование и контроль мероприятий по обеспечению результативности при осуществлении и управлению процессами;

определять и поддерживать в рабочем состоянии записи для демонстрации соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485 и применимым регулирующим требованиям;

проведение аудитов (внутренних и внешних), взаимодействие с регулирующими органами;

составление отчетности по анализу функционирования системы менеджмента качества;

разработка и поддержание файла менеджмента риска в производстве медицинских изделий 3 класса потенциального риска.