Руководитель центра токсикологических исследований медицинских изделий

Научно-технологический парк биомедицины (НТПБ) — это инновационная экосистема в составе ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова. Мы фокусируемся на разработке и коммерциализации передовых решений в области биомедицины, фармацевтики и цифрового здравоохранения.

Наша цель — трансляция научных достижений в реальные продукты и технологии, меняющие будущее медицины.

Мы ищем кандидата на должность Руководитель центра токсикологических исследований медицинских изделий Научно-технологический парк биомедицины Сеченовского университета:

В Ваши обязанности будет входить:

Мы создаём центр токсикологических (биологических) исследований медицинских изделий и ищем руководителя, который выстроит его с нуля — от концепции и оснащения лаборатории до получения аккредитации и вывода центра на устойчивую операционную работу. Это позиция для управленца с экспертизой в доклинических/токсикологических исследованиях, который хочет не занять готовую структуру, а спроектировать и запустить её сам: определить область исследований, набрать команду, внедрить систему качества и провести центр через оценку соответствия.

• Запуск центра: разработать концепцию центра, организационную структуру, штатное расписание и дорожную карту запуска. Спланировать и оснастить лабораторию: подбор помещений и их зонирование (чистые/изолированные зоны, аналитический блок, in vitro-лаборатория), подбор и ввод в эксплуатацию оборудования, метрологическое обеспечение. Сформировать бюджет запуска и операционный бюджет, обосновать капитальные затраты. Подобрать, обучить и аттестовать персонал (специалисты по биологической оценке, лаборанты, ветеринарный врач и зоотехник вивария, специалист по качеству).

• Виварий и работа с лабораторными животными: спроектировать и оснастить виварий: барьерная система, разделение «чистой» и «грязной» зон, приточно-вытяжная вентиляция, карантин, помещения содержания и проведения процедур, вскрывочная. Организовать содержание и уход за лабораторными животными в соответствии с ГОСТ 33215 и ГОСТ 33216–33219 (правила оборудования помещений и ухода по видам животных). Внедрить принципы гуманного обращения и 3R (замена, сокращение, усовершенствование); создать и запустить работу комиссии по биоэтике (этическую экспертизу протоколов). Обеспечить ветеринарное сопровождение, санитарно-эпидемиологический режим и микробиологический мониторинг статуса животных (SPF/конвенциональный — по обоснованию). Подготовить виварий к включению в область аккредитации и к инспекциям.

• Система качества и надлежащая практика: разработать и внедрить систему менеджмента качества испытательной лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025. Внедрить принципы надлежащей лабораторной практики (GLP / ГОСТ 33044, гармонизированные с принципами GLP ЕАЭС и ОЭСР) в объёме, необходимом для признания результатов доклинических исследований в рамках ЕАЭС. Разработать фонд документации: руководство по качеству, СОПы, методики, формы протоколов и отчётов.

• Аккредитация: определить и обосновать область аккредитации центра. • Подготовить полный пакет документов и провести центр через оценку в национальной системе аккредитации (Росаккредитация): от подачи заявления до выездной оценки и устранения замечаний. В дальнейшем — поддерживать область аккредитации, готовить центр к подтверждению компетентности и инспекционному контролю. Обеспечить соответствие исследований требованиям обращения медицинских изделий в ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46 — общие требования безопасности и эффективности; правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ), чтобы результаты центра принимались при регистрации изделий в Союзе.

• Методическая база: разработать, валидировать и внедрить методики биологической оценки медицинских изделий по серии ГОСТ ISO 10993: цитотоксичность, раздражение и сенсибилизация, острая/подострая/хроническая системная токсичность, генотоксичность, имплантация, гемосовместимость, пирогенность и др. Обеспечить прослеживаемость, достоверность и воспроизводимость результатов; организовать внутренний контроль качества и участие в межлабораторных сличениях.

• Операционное руководство и развитие: управлять портфелем исследовательских проектов, сроками и качеством отчётов. Взаимодействовать с заказчиками (производителями медицинских изделий), регуляторами (Росздравнадзор, уполномоченные органы ЕАЭС) и научным сообществом. Отвечать за экспертную репутацию центра, развитие компетенций команды и расширение спектра услуг.

Ждем от кандидата на эту роль:

• Высшее образование: медицинское, биологическое, ветеринарное, фармацевтическое (профиль — токсикология, фармакология, биология).
• Опыт в токсикологических / доклинических исследованиях, желательно — в области биологической оценки медицинских изделий или лекарственных средств.
• Практическое знание серии ГОСТ ISO 10993, требований ГОСТ ISO/IEC 17025 и принципов GLP.
• Опыт организации исследований in vivo и работы с лабораторными животными; знание требований к содержанию животных (ГОСТ 33215/33216) и принципов биоэтики и 3R.
• Знание регуляторных требований к обращению медицинских изделий в ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46, правила регистрации и экспертизы МИ).
• Опыт руководства коллективом / проектами. Будет преимуществом
• Как преимущество личный опыт создания лаборатории или вивария, прохождения аккредитации в Росаккредитации (в роли руководителя или менеджера по качеству).
• Опыт сопровождения регистрации медицинских изделий в ЕАЭС и признания результатов доклинических исследований в Союзе.
• Учёная степень (к.б.н., к.м.н., к.в.н., д.н.) будет преимуществом.
• Опыт разработки и валидации методик испытаний.
• Опыт бюджетирования и оснащения лаборатории «с нуля».

Сеченовский Университет предлагает сотрудникам лучшие условия для реализации профессиональных компетенций:

• Оформление по ТК РФ;
• Работа в ведущем медицинском вузе страны на переднем крае биомедицинских инноваций;
• Возможность оказывать реальное влияние на развитие отечественной медицины и фармацевтики;
• Работа в команде высококлассных экспертов и ученых;
• Конкурентная заработная плата и комплексный социальный пакет;
• Возможности для профессионального и карьерного роста;
• Обширные возможности профессионального развития, программы повышения квалификации и профессиональной переподготовки;
• Наличие крупнейшей в России собственной базы клинических исследований - Клинический центр Сеченовского Университета мощностью 3 тыс. коек
• Единственные в России Национальные медицинские исследовательские центры по профилям: анестезиология и реаниматология, пульмонология, урология
• Эксклюзивный электронный доступ к Федеральной электронной медицинской библиотеке, Центральной научной медицинской библиотеке и Фундаментальной учебной библиотеке Сеченовского Университета;
• Собственный офис поддержки грантовой активности, помощь в формировании заявок и получении грантов;
• Well being программы для сотрудников: бесплатное посещение спортивного комплекса «Буревестник» (бассейн, тренажерный и спортивные залы, спортивные секции), корпоративные мероприятия для сотрудников и детей, корпоративные скидки в фитнесс-клубы;
• Забота о здоровье: оказание медицинской помощи и ежегодная диспансеризация в Клиническом Центре Сеченовского Университета.

Уважаемые кандидаты, мы ценим Ваше время, уделенное изучению вакансии в ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет), и рады, что Вы рассматриваете нашу организацию, как потенциального работодателя.

При положительном рассмотрении Вашего резюме мы свяжемся с Вами в течение 5-ти рабочих дней. В ином случае Ваше резюме будет зачислено в резерв, мы вернемся к нему при появлении вакансии, соответствующей Вашим компетенциям и ожиданиям.