Инженер по валидации

Методическое руководство валидационными / квалификационными проектами в соответствии с правилами GMP путем разработки / проверки инструкций, относящихся к валидации процессов производства / валидации очистки / квалификации процессов упаковки;

проведение периодической по графику оценки валидационного статуса процессов производства с предоставлением данных для формирования Досье на препараты;

разработка планов и отчетов по валидации процессов производства;

разработка планов и отчетов по квалификации процессов упаковки;

разработка планов и отчетов по установлению времени хранения материалов;

разработка планов и отчетов по валидации очистки;

экспертная оценка планируемых изменений в рамках процедуры "Change control";

участие в самоинспекциях;

экспертная оценка отклонений с точки зрения валидации;

участие в подготовке внедрения новых препаратов, трансферах;

замещение инженера по валидации, частичное замещение начальника отдела валидации.

Опыт работы на аналогичных должностях от 2 лет.

Знание разделов Правил GMP ЕАЭС и ЕС, связанных с квалификацией оборудования, систем; валидацией процесса производства и упаковки; валидацией очистки.

Знание технологии производства твердых лекарственных форм (критические этапы / параметры оборудования).

Знания основ статистики.

Знание английского языка на уровне не ниже B1 с целью написания документации, чтения нормативных документов.

Навыки разработки инструкций по валидации / квалификации.

Навыки работы в программах статистической обработки данных.

Производство находится по адресу: Московская область, г. Егорьевск, п. Шувое, ул. Лесная, д.40.

Режим работы: с 8.15 до 17.00