Менеджер по качеству

- Анализ текущего состояния фармацевтической системы качества и разработка мероприятий по ее совершенствованию.

- Поддержание и развитие фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP ЕАЭС.

- Разработка, пересмотр и актуализация документации системы качества (СОП, инструкции, формы записей, спецификации и др.).

- Анализ действующей документации, архивов и записей, организация работы с архивом документов.

- Проверка досье на серии и иной документации системы качества.

- Участие в управлении отклонениями, изменениями, CAPA, оценке рисков.

- Подготовка и сопровождение внутренних аудитов и инспекций.

- Подготовка обзоров качества продукции и иной отчетной документации.

- Обучение сотрудников требованиям GMP и внутренним процедурам.

- Консультирование подразделений лаборатории по вопросам функционирования системы качества.

Требования:

Обязательно:

- Высшее образование (фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское).

- Практический опыт работы в системе обеспечения качества фармацевтического предприятия или испытательной лаборатории, работающей по требованиям GMP, не менее 2 лет.

- Хорошее знание требований GMP ЕАЭС и принципов построения фармацевтической системы качества.

- Опыт самостоятельной разработки и актуализации документации системы качества.

- Опыт участия в аудитах или инспекциях GMP.

- Умение самостоятельно организовывать работу и принимать решения в рамках своей компетенции.

Будет преимуществом:

- Опыт восстановления или совершенствования системы качества.

- Опыт подготовки предприятия к инспекциям GMP.

- Опыт работы с обзорами качества продукции, CAPA, оценкой рисков и управлением изменениями.

Условия:

Официальное трудоустройство на 0,5 ставки.

- Работа предполагает обязательное присутствие в лаборатории 2–3 дня в неделю по 4–6 часов. График работы согласовывается индивидуально.

- После завершения первоочередных работ часть задач может выполняться дистанционно.

- Работа в современной испытательной лаборатории контроля качества лекарственных средств.