Менеджер по качеству

О вакансии

Ищем менеджера по качеству, который будет отвечать за функционирование и развитие системы менеджмента качества компании и Испытательного центра.

Основные направления работы — ГОСТ ISO/IEC 17025, система менеджмента качества, внутренние аудиты, управление документацией, несоответствиями, корректирующими действиями, рисками и изменениями, а также требования GMP/GxP в применимой части.

Обязанности

• Обеспечение функционирования и развития системы менеджмента качества компании.
• Поддержание соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025.
• Участие в развитии системы качества с учетом требований GMP/GxP в применимой части.
• Разработка, актуализация и внедрение документов системы менеджмента качества:
  • стандартов;
  • процедур;
  • инструкций;
  • положений;
  • форм;
  • журналов;
  • записей.
• Управление документированной информацией:
  • контроль актуальности документов;
  • согласование и введение изменений;
  • контроль хранения;
  • архивирование;
  • обеспечение использования действующих версий документов.
• Планирование и проведение внутренних аудитов.
• Подготовка отчетов по результатам аудитов.
• Работа с выявленными несоответствиями и отклонениями.
• Организация разработки и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий.
• Анализ результативности выполненных мероприятий.
• Участие в управлении рисками для качества.
• Участие в управлении изменениями.
• Подготовка компании и Испытательного центра к внутренним и внешним проверкам в части системы менеджмента качества.
• Подготовка материалов для анализа системы менеджмента качества со стороны руководства.
• Подготовка отчетов и аналитических материалов по вопросам качества.
• Контроль соблюдения требований беспристрастности, независимости, объективности и конфиденциальности.
• Консультирование сотрудников по требованиям системы качества.
• Организация и проведение внутреннего обучения сотрудников по вопросам СМК.
• Участие в разработке мероприятий по улучшению процессов компании.
• Контроль исполнения мероприятий в области качества.

Требования

• Высшее образование.
• Опыт работы в области обеспечения качества, менеджмента качества, испытаний, измерений, фармацевтической деятельности или смежном направлении.
• Желательный опыт работы — от 2–3 лет.
• Понимание принципов построения и функционирования системы менеджмента качества.
• Опыт разработки и ведения документации СМК.
• Опыт работы с несоответствиями, отклонениями и корректирующими действиями.
• Понимание принципов внутренних аудитов.
• Умение работать с нормативной документацией.
• Уверенное владение MS Word и Excel.
• Грамотная письменная и устная речь.
• Высокая внимательность к деталям.
• Системное мышление.
• Самостоятельность.
• Способность организовывать собственную работу и контролировать выполнение задач другими подразделениями.

Будет серьезным преимуществом

• Практический опыт работы с ГОСТ ISO/IEC 17025.
• Опыт работы в испытательной или калибровочной лаборатории.
• Опыт проведения внутренних аудитов.
• Опыт подготовки к внешним аудитам и инспекциям.
• Знание ISO 9001.
• Опыт работы с GMP или фармацевтической системой качества.
• Опыт работы на фармацевтическом, биотехнологическом или медицинском предприятии.
• Опыт управления изменениями и рисками для качества.
• Опыт работы с CAPA.
• Опыт разработки и актуализации документов СМК.

Кого мы ищем

Нам подойдет специалист, который уже работал:

• менеджером по качеству;
• специалистом по СМК;
• инженером по качеству;
• специалистом по обеспечению качества;
• ведущим специалистом отдела качества;
• специалистом испытательной лаборатории с опытом работы с СМК.

Рассматриваем в том числе специалиста, который ранее работал внутри отдела качества и готов перейти к более самостоятельной роли.

Что важно в этой позиции

В компании не будет отдельного отдела качества.

Поэтому менеджер по качеству — это не сотрудник, который выполняет отдельный участок работы, а самостоятельный специалист, отвечающий за систему качества в целом в пределах своих полномочий.

От него требуется способность не только поддерживать документы в актуальном состоянии, но и видеть систему целиком:

• где есть риск несоответствия;
• где процедура фактически не работает;
• где необходимо изменить документ;
• где требуется корректирующее действие;
• где необходим аудит или дополнительный контроль.

Менеджер по качеству должен уметь самостоятельно организовать работу по качеству и добиваться исполнения необходимых мероприятий от других подразделений.

Условия

• Официальное трудоустройство в соответствии с ТК РФ.
• Работа в Новосибирске.
• График 5/2.
• Стабильная заработная плата.
• Размер заработной платы обсуждается индивидуально в зависимости от опыта и квалификации.
• Прямое взаимодействие с руководством компании.
• Возможность реально влиять на процессы компании и развитие СМК.
• Внутреннее и внешнее профессиональное обучение за счет компании.
• Профессиональное развитие в области ISO/IEC 17025, GMP и систем качества.

Ключевые навыки

• Система менеджмента качества
• ГОСТ ISO/IEC 17025
• ISO 9001
• GMP
• Внутренние аудиты
• Управление документацией
• Управление несоответствиями
• CAPA
• Управление изменениями
• Управление рисками
• Подготовка к проверкам
• Испытательные лаборатории
• Управление качеством
• MS Word
• MS Excel