Руководитель производственного отдела (медицинские изделия)

1) Проектирование производства и чистых помещений

• Разработка технологической схемы производства и планировки участков, организация потоков материалов и персонала.
• Определение требований к производственной среде и зонированию:
  • базовая чистая зона (ориентир: ISO 8);
  • локальные чистые рабочие зоны в изоляторах для критических операций (ориентир: класс 100 в полу‑закрытых изоляторах).
• Подготовка технических заданий и организация работ по проектированию/модернизации помещений и инженерных систем: вентиляция и фильтрация, температура и влажность, перепады давления, электроснабжение, освещение, защита от статического электричества, водоснабжение/канализация (при необходимости), вытяжка для химических операций, утилизация/очистка выбросов.
• Организация зон приёмки и входной подготовки материалов: очистка внешней упаковки, передаточные шлюзы, воздушная сушка, дезинфекция, порядок передачи материалов в чистые зоны.
• Организация хранения: стеллажи в чистой зоне, электронные влагозащитные шкафы для электродов/чувствительных компонентов, холодильное хранение реактивов

2) Запуск и масштабирование производственных линий

• Организация запуска линий производства сенсора (ручная/полуавтоматическая/автоматическая — по выбранной модели) с ключевыми операциями:
  • очистка (промывка) электродов;
  • нанесение фермента;
  • сшивка (отверждение/сшивание);
  • нанесение мембраны (плёнки);
  • контроль качества сенсора (подогрев/электрохимические измерения);
  • прошивка и проверка электронных плат.
• Организация запуска линий сборки передатчика и аппликатора с ключевыми операциями:
  • дозирование клея и ультрафиолетовое отверждение;
  • лазерная маркировка;
  • испытание на герметичность;
  • сборка направляющей иглы;
  • ультразвуковая сварка;
  • наклейка медицинской клейкой ленты;
  • упаковка (запайка, коробка, инструкция, маркировка).
• Подбор и ввод в эксплуатацию производственного и испытательного оборудования, оснастки, приспособлений и измерительных средств (включая: установки нанесения покрытий, ультрафиолетовые камеры, дозаторы, испытание на герметичность, лазерную маркировку, ультразвуковую сварку, измерительное электрохимическое оборудование, оборудование контроля плат, печать этикеток, считывание кодов и пр.).
• Организация проектирования, изготовления и обслуживания оснастки и носителей: оснастка для нанесения фермента и мембраны, держатели электродов, контейнеры/носители и стеллажи для хранения электродов, технологические лотки для перемещения, вспомогательная оснастка для сборки.
• Планирование мощностей и персонала: расчёт сменности, потребности в персонале по участкам, вывод на стабильный выпуск и масштабирование.

3) Организация серийного производства в РФ (площадка/подрядчики/оборудование)

• Формирование производственной модели: какие операции выполняются на собственной площадке, какие — у подрядчиков (сборка, упаковка, стерилизация и др.).
• Поиск и организация производственной площадки: размещение, аренда, подготовка, планировка потоков.
• Организация закупки, монтажа, наладки, обслуживания оборудования; учёт, поверка/калибровка средств измерений.
• Подбор персонала, обучение, распределение ролей, управление сменностью.

4) Зарубежные поставки и работа с изготовителями

• Поиск зарубежных изготовителей и поставщиков компонентов, материалов, узлов и технологического оборудования.
• Организация международной логистики и закупок: условия поставки, сроки, упаковка, транспортировка, таможенное оформление (во взаимодействии со специалистами).
• Организация оплат и документооборота по зарубежным контрактам (во взаимодействии с финансовой службой).
• Управление рисками: альтернативные поставщики, страховые запасы, замены материалов, контроль изменений у поставщика.

5) Технологическая подготовка производства и стандартные операционные процедуры

• Разработка и внедрение стандартных операционных процедур и инструкций:
  • сборка, покрытия, отверждение, сварка, маркировка, упаковка;
  • очистка входящих материалов и обслуживание оснастки (включая ультразвуковую мойку, спиртовую обработку, ультрафиолетовую обработку);
  • контроль качества, работа с несоответствиями, возвраты, рекламации;
  • обращение с реактивами и хранение (включая хранение “в темноте” для светочувствительных клеевых материалов).
• Подготовка маршрутных карт, норм времени, требований к обучению персонала, правил допуска в чистые зоны.
• Организация опытных и установочных партий, анализ брака, корректировка процессов, вывод на воспроизводимость.

6) Работа с рабочей конструкторской документацией

• Чтение и применение рабочей конструкторской документации: спецификации, перечни, допуски, требования к материалам и комплектующим.
• Формирование перечней материалов и комплектующих для производства, управление изменениями документации, согласование замен.

7) Себестоимость и производственная экономика

• Расчёт себестоимости изделия и узлов (материалы, комплектующие, упаковка, труд, оснастка, амортизация оборудования, потери, логистика).
• Подготовка калькуляций по вариантам производственной модели (ручная/полуавтоматическая/автоматическая линия), обоснование выбора.
• Реализация мероприятий по снижению себестоимости без ухудшения качества и воспроизводимости.

8) Складской учёт и прослеживаемость

• Организация складского хозяйства: приёмка, размещение, условия хранения (температура/влажность), выдача, перемещение между зонами.
• Учёт партий и прослеживаемость: маркировка, связка «партия материалов — партия полуфабриката — партия готового изделия».
• Инвентаризации, минимальные запасы, контроль списаний.

9) Контроль качества на производстве

• Организация входного, межоперационного и выходного контроля.
• Оснащение участка контроля качества (включая измерительное оборудование, весы высокой точности, термостатирование, сушильное оборудование, оборудование контроля плат и др.).
• Работа с несоответствиями: выявление причин, корректирующие действия, предотвращение повторов.

• Опыт проектирования и запуска серийного производства медицинских изделий и/или электроники в условиях чистых помещений.

• Практический опыт организации зарубежных поставок: поиск изготовителей, логистика, документы, оплата, контроль сроков.

• Опыт запуска технологических процессов покрытий/клеевых операций/ультрафиолетового отверждения, ультразвуковой сварки, испытаний на герметичность, маркировки и упаковки — будет преимуществом.

• Умение работать с рабочей конструкторской документацией и спецификациями.

• Опыт построения складского учёта, учёта партий и прослеживаемости.

• Навыки расчёта себестоимости и управления производственными затратами.

• Управленческий опыт (команда, бюджет, сроки, подрядчики).

• Локация: Санкт‑Петербург (формат офис).

• Возможны командировки к производственным площадкам и подрядчикам.

• Оформление: ТК РФ.

• Возможность построить производство с нуля и вывести на рынок российскую высокотехнологичную медицинскую систему (непрерывный мониторинг глюкозы + патч‑помпа).

• Оплата труда не ниже указанной, может быть выше, в соответствии с Вашей квалификацией и опытом