Начальник отдела обеспечения качества (СМК)

Принимать участия в создании, внедрении, функционировании и постоянном улучшении ФСК на предприятии в соответствии с актуальными требованиями надлежащей производственной практики (GMP) и других международных стандартов качества;

Принимать необходимые меры, направленные на предупреждение возможных нарушений со стороны обеспечения функционирования ФСК;

Координировать действий структурных подразделений предприятия по вопросам ФСК;

Организовывать разработку внутренней нормативной документации, регламентирующей надлежащее функционирование ФСК;

Регулировать вопросы ФСК относительно разработки, обеспечения внедрения, поддержания функционирования взаимодействия процессов ФСК;

Осуществлять анализ состояния внедрения и функционирования ФСК на предприятии;

Обеспечивать соответствие документации предприятия, что касается ФСК требованиям актуальных нормативных актов;

Координировать вопросы организации и проведения внутреннего и внешнего обучения персонала;

Организовывать подготовку внутренних аудиторов предприятия;

Организовывать и участвовать в проведении самоинспекций и внешних аудитов поставщиков и дистрибьюторов;

Взаимодействовать с аудиторами регуляторных органов и других предприятий во время инспектирования;

Координировать и участвовать (в меру своей компетенции) в процессах ФСК;

Составлять планы мероприятий относительно качества;

Осуществлять общего руководство ООК для обеспечения качественного и своевременного выполнения поставленных перед подразделением задач, а также поручений вышестоящего руководства.

Ведение документооборота предприятия в области обеспечения качества .
-Анализ досье на серию готовой продукции и выдача разрешения на выпуск к реализации каждой серии лекарственного средства;

Контроль проведения расследования и принятие решения по отклонениям ( ICH Q );

Останавливать производство , инициировать отзыв продукции с рынка в случае возникновения риска ухудшения качества ( ICH Q10)

Участие в мероприятиях по улучшению качества продукции ;

Участие в обсуждении внутренних нормативных документов , внесение замечаний и правок в документацию;

Вносить предложения по улучшения работы предприятия .

Согласование годового плана самоинспекций, утверждение программ и отчетов , контроль проведения самоинспекций ;