Специалист по валидации компьютеризированных систем (аутсорс)

OCT CRO — международная контрактная исследовательская организация, оказывающая полный спектр услуг по сопровождению клинических исследований. Мы работаем в соответствии с международными стандартами качества (ICH GCP, GxP) и развиваем современные цифровые решения для управления клиническими проектами.

В связи с развитием системы качества мы приглашаем в команду Специалиста по валидации компьютеризированных систем (CSV Specialist).

Чем предстоит заниматься

• Планировать и проводить валидацию компьютеризированных систем в соответствии с требованиями GxP, GAMP 5 и 21 CFR Part 11.
• Разрабатывать и поддерживать в актуальном состоянии документацию по валидации (Validation Plan, URS, Risk Assessment, IQ, OQ, PQ, Validation Report).
• Оценивать изменения в компьютеризированных системах и их влияние на статус валидации.
• Проводить анализ рисков и разрабатывать стратегии их минимизации.
• Участвовать во внедрении новых информационных систем и цифровых решений.
• Взаимодействовать с подразделениями Quality Assurance, IT, Clinical Operations, Data Management и внешними поставщиками.
• Поддерживать систему управления изменениями (Change Control) и участвовать в расследовании отклонений (Deviation/CAPA).
• Обеспечивать соответствие компьютеризированных систем требованиям регуляторных органов и внутренней системы качества.
• Участвовать в подготовке к внутренним и внешним аудитам.

Мы ожидаем

• Высшее образование (фармация, информационные технологии, инженерия, биотехнологии, медицина или смежные специальности).
• Опыт работы от 2–3 лет в области Computerized Systems Validation, Quality Assurance или IT Validation в фармацевтической компании, CRO, биотехнологической или медицинской организации.
• Знание требований:
  • GAMP 5;
  • GxP;
  • ICH GCP;
  • 21 CFR Part 11;
  • EU Annex 11.
• Понимание жизненного цикла компьютеризированных систем и принципов управления рисками.
• Опыт подготовки и ведения валидационной документации.
• Английский язык — Intermediate (B1/B2) и выше.
• Уверенное владение Microsoft Office.

Будет преимуществом

• Опыт работы с eTMF, CTMS, eISF, EDC, ePRO, eConsent, LMS или другими GxP-системами.
• Опыт участия в инспекциях FDA, EMA или других регуляторных органов.
• Знание принципов Data Integrity (ALCOA+).
• Опыт работы с системами управления качеством (eQMS).

Мы предлагаем

• Работу в международной CRO с глобальными проектами.
• Участие во внедрении современных цифровых решений для клинических исследований.
• Возможность профессионального развития в области качества и цифровой трансформации.
• Официальное оформление.
• Конкурентоспособную заработную плату.
• Гибридный или удаленный формат работы.
• Обучение и участие в международных проектах.