Ведущий специалист по качеству отдела обеспечения качества (Производство радиофармпрепаратов)

Требования:

- высшее профессиональное (техническое, естественно-научное) образование;

- стаж работы не менее 3-х лет в должности специалиста/инженера ООК/ОКК на производстве лекарственных средств;

- знание и выполнение требований правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);

- знание основных требований, предъявляемых к оформлению технической документации по производству и контролю качества сырья, промежуточных продуктов, готовой продукции, порядок составления отчетности о качестве продукции.

Обязанности:

- разработка новых и пересмотр действующих внутренних документов по качеству (стандартных операционных процедур, стандартов), др. документов по стандартизации и сертификации деятельности организации, в области обращения ЛС, их внедрении в практику структурных подразделений организации;

- поддержание системы документации ФСК предприятия в актуальном виде в соответствии с требованиями НП ЕАЭС (учёт, разработка, актуализация, архивирование, хранение и уничтожение документации);

- оценка полноты досье на серию готового лекарственного средства;

- систематическая проверка применяемых в организации документов по стандартизации и сертификации с целью обеспечения соответствия их показателей современному уровню развития науки и техники, требованиям НПА РФ;

- участие в расследовании причины брака и несоответствий готовой продукции, осуществление контроля за разработкой действий по управлению несоответствующей продукцией (предупреждению и устранению);

- внедрение утвержденных стандартов, технической документации и других документов по стандартизации и сертификации;

- участие в подготовке ежегодных обзоров по качеству продукции;

- участие в самоинспекциях;

- участие в планировании и обсуждении валидационных мероприятий, а также согласование валидационной документации.