Специалист по СМК и регуляторному сопровождению медицинских изделий

Специалист по СМК и регуляторному сопровождению медицинских изделий
(Regulatory Affairs / QMS · ISO 13485 · проектная работа)

Мы хотим изменить мир, создавая комплексные решения для цифровизации (и не только) патологоанатомических лабораторий. Мы работаем с прижизненной диагностикой, в том числе онкологической.

Мы стремимся к тому, чтобы каждый человек мог быстро и без лишних затрат получить морфологический диагноз по онкологии, а также второе мнение. Чтобы обеспечить это, мы разрабатываем: AI-инструменты для поддержки принятия врачебных решений, облачную платформу для второго мнения и оборудование.

О продукте:
Команда RND создает модели для диагностики онкологических заболеваний. Основная задача команды:

- разработать алгоритмы помощи принятие решения врачей, которые повышают скорость и точность принятия диагностических решений
- сокращение времени на постановку диагноза

Кого мы ищем:
Эксперта по системе менеджмента качества и регуляторному соответствию для медицинских изделий — на проектную работу. Человека, который поможет компании уверенно проходить аудиты, выстроить и развивать СМК и провести регистрацию наших AI-продуктов как медицинских изделий.

Требования:
• Опыт 3+ лет в области сертификации, СМК или регуляторного соответствия в сфере медицинских изделий
• Глубокая экспертиза и практический опыт внедрения, ведения и развития СМК по ГОСТ ISO 13485-2017.
• Уверенное знание требований к ИРУ (изделиям, разрешённым к применению), процедур регистрации, подтверждения соответствия и пострегистрационного сопровождения
• Опыт взаимодействия с Росздравнадзором, Минпромторгом, органами по сертификации.
• Опыт самостоятельного прохождения сертификационных и надзорных аудитов.

Будет плюсом:
• Практический опыт подготовки и сопровождения регистрационных досье и получения регистрационных удостоверений (РУ).
• Опыт сопровождения локализации производства и подачи соответствующей документации.
• Понимание полного жизненного цикла медицинского изделия — от идеи до постмаркетинга.
• Опыт регистрации программного обеспечения с ИИ как медицинского изделия (СППВР).
• Опыт взаимодействия с испытательными лабораториями

Задачи:
• Проверка и обновление документации СМК в соответствии с ГОСТ в рамках подачи на регистрации МИ ПО с ИИ
• Подготовка сотрудников к прохождению инспектирования СМК

Мы предлагаем:
• Проектная работа
• Срок выполнения проекта и условия обсуждаем индивидуально
• В зависимости от вашего опыта и результатов первого проекта возможен переход на постоянное сотрудничество