Специалист по регистрации ветеринарных препаратов

Москва, Раменский бульвар, 1

Метро: Ломоносовский проспект

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Ведение проектов по государственной регистрации ветеринарных лекарственных препаратов (РФ; при наличии задач — ЕАЭС/иные рынки): планирование этапов, сроков, контроль статусов, управление рисками.
Формирование и сопровождение регистрационного досье (в т.ч. сбор/запрос документов у производителя):
- административная часть;
- материалы по качеству (состав, спецификации, методы контроля, производственный процесс, стабильность, упаковка);
- материалы по безопасности и эффективности (доклинические/клинические/литературные данные — в объёме, требуемом регулятором).
Подготовка/проверка макетов маркировки, инструкции по применению, листка-вкладыша, соответствие заявлений зарегистрированным данным.
Взаимодействие с регуляторными органами и подведомственными экспертными организациями: подача документов, сопровождение экспертизы, подготовка ответов на запросы, участие в консультациях/переписке.
Организация и сопровождение испытаний/исследований (при необходимости): выбор лабораторий/площадок, согласование программ, контроль выполнения, получение протоколов/отчётов для досье.
Сопровождение изменений после регистрации (вариации): изменения состава/спецификаций, упаковки, производственной площадки, маркировки, обновления инструкции; ведение регуляторного архива.

Требования:

Высшее образование: ветеринария / фармация / биотехнология / биология / химия (или смежное).
Опыт в регистрации ветпрепаратов и/или регуляторном сопровождении лекарственных средств — от 3 лет (желательно полный цикл: досье → подача → экспертиза → ответы на запросы).
Практические навыки:
- сбор и структурирование документов, подготовка/вычитка досье и регуляторных писем;
- коммуникация с производителем (в т.ч. иностранным), лабораториями, исследовательскими площадками;
- контроль корректности протоколов испытаний/отчетов для включения в досье.
Уверенный пользователь MS Office (Word/Excel), внимательность к деталям, системность, умение работать с большим объёмом документов и параллельными задачами.
Английский язык (желательно)