Регистратор медицинских изделий

• Подготовка полного пакета документов для регистрации медицинских изделий in vitro в Росздравнадзоре и других регулирующих органах;

• Организация и контроль проведения технических и клинических испытаний в аккредитованных лабораториях и клиниках;

• Взаимодействие с испытательными базами, бюро переводов и другими организациями;

• Подача документов в Росздравнадзор, работа с уведомлениями и замечаниями экспертов;

• Мониторинг изменений в законодательстве и нормативных актах, касающихся регистрации медицинских изделий in vitro.

Требования

- высшее образование (медицинское, биологическое образование будет преимуществом);

- опыт работы в области регистрации медицинских изделий от 1 года;

- навык работы с документами;

- знание законодательства РФ в сфере регистрации медицинских изделий in vitro, включая последние изменения;

- навыки работы с ГОСТами и другой нормативной документацией;

- умение анализировать сложные документы и готовить их в соответствии с требованиями регулирующих органов;

- владение MS Office (Word, Excel);

- внимательность к деталям, организованность, умение работать в условиях многозадачности и соблюдать сроки.

Условия

• Оформление по ТК РФ;

• График работы 5/2, гибкое начало рабочего дня/удаленный формат работы;

• Заработная плата - 150 000 рублей до вычета налогов; по итогам собеседования

• Офис - метро Тропарево;

• Лояльное руководство, поддерживающий коллектив;

• Регистрация преимущественно наборов для ПЦР и NGS диагностики, однако планируется расширение линейки медицинских изделий.