Инженер-исследователь по медицинским изделиям

В рамках выполнения прикладной научно-исследовательской работы требуется организация (лаборатория / научно-исследовательский центр / биомедицинская компания), обладающая опытом проведения исследовательских испытаний диагностических систем и разработки технической документации на медицинские изделия.

Обязанности / перечень работ:

• Разработка программы и методики исследовательских испытаний диагностического комплекса;
• Проведение исследований сыворотки периферической крови человека;
• Работа с автоматическими ИФА-анализаторами Lazurite, Alisei Q.S. либо с планшетными ИФА-ридерами Stat Fax 4300 / Реал Р;
• Проведение исследовательских испытаний прототипа диагностического комплекса с использованием клинических образцов;
• Анализ результатов испытаний;
• Подготовка отчетных материалов;
• Разработка проекта технических условий (ТУ);
• Разработка руководства по эксплуатации;
• Разработка проекта паспорта изделия;
• Подготовка итогового отчета о СЧ НИР.

Требования к исполнителю:

• Наличие лицензии на лабораторную диагностику;
• Опыт выполнения НИР / ОКР в области медицинских изделий, биотехнологий, лабораторной диагностики;
• Наличие лабораторной базы и оборудования для проведения ИФА-исследований;
• Опыт разработки технической документации по ГОСТ;
• Опыт подготовки отчетной документации в соответствии с:
  • ГОСТ Р 15.101-2021;
  • ГОСТ 7.32-2017;
• Возможность проведения испытаний с использованием предоставленного Заказчиком прототипа диагностического комплекса;
• Готовность взаимодействовать с представителями Заказчика в ходе испытаний.

Сроки выполнения работ:

• Начало работ: с момента подписания договора;
• Завершение работ: до 30.10.2026.

Основные этапы:

Разработка программы и методики испытаний — до 01.06.2026;

Проведение исследовательских испытаний — 02.06.2026–10.09.2026;

Разработка технической документации — 11.09.2026–30.10.2026;

Подготовка итогового отчета — до 30.10.2026.

Результаты работ:

• Программа и методика испытаний;
• Протоколы и акт испытаний;
• Проект технических условий;
• Руководство по эксплуатации;
• Проект паспорта изделия;
• Отчет о СЧ НИР.