Специалист по фармаконадзору в Казахстане (LPPV)

Ищем квалифицированного специалиста для выполнения функций специалиста по фармаконадзору (Local Person for Pharmacovigilance, LPPV) на территории Республики Казахстан

Специалист будет официально зарегистрирован в качестве уполномоченного лица по фармаконадзору в НЦЭЛС и обеспечит соответствие деятельности компании требованиям законодательства РК и стандартам GVP.

Обязанности

— Выполнение функций LPPV на территории РК, регистрация в НЦЭЛС, взаимодействие с уполномоченным органом и иными регуляторами.

— Приём, обработка, медицинская оценка и своевременная подача индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (ICSR) в локальную и глобальную базы данных в установленные сроки.

— Подготовка и подача периодических отчётов по безопасности (PSUR/PBRER), DSUR, планов управления рисками (RMP) и ответов на запросы регулятора.

— Поддержание локальной части PSMF, ведение и актуализация локальных СОП по фармаконадзору.

— Локальный мониторинг научной литературы.

— Сигнал-менеджмент, участие в оценке соотношения «польза–риск».

— Подготовка медицинской и регуляторной документации: литературные обзоры, аналитические справки, обучающие материалы, ответы регулятору.

— Координация с глобальной командой PV держателя регистрационного удостоверения и партнёрами.

— Готовность к участию в инспекциях и аудитах PV, подготовка CAPA.

Обязательные требования

— Резидентство Республики Казахстан (обязательное условие для регистрации в качестве LPPV согласно законодательству РК).

— Физически нахождение на территории Республики Казахстан и налоговое резидентство РК.

— Высшее медицинское, фармацевтическое или биологическое образование.

— Действующий сертификат GVP (Good Pharmacovigilance Practices).

— Опыт медицинского райтинга от 3 лет

— самостоятельная подготовка PSUR/PBRER, RMP, литературных обзоров, научных и регуляторных документов.

— Опыт работы в фармаконадзоре от 1 года, желательно в роли уполномоченного лица по фармаконадзору, заместителя УЛФ или специалиста PV.

— Знание законодательства РК и ЕАЭС в сфере обращения ЛС и фармаконадзора, актуальных модулей GVP.

— Опыт работы с базами данных фармаконадзора (Argus, ARISg или аналоги).

— Свободное владение казахским и русским языками; английский — не ниже Upper-Intermediate (B2), достаточный для работы с регуляторной документацией и взаимодействия с глобальной командой.

— Уверенное владение MedDRA, WHO-DD.

Будет преимуществом

— Опыт работы LPPV для нескольких держателей РУ одновременно.

— Опыт прохождения регуляторных инспекций фармаконадзора в РК.

— Публикации в рецензируемых научных изданиях.

— Опыт работы с продуктами разных терапевтических областей (онкология, вакцины, биопрепараты, орфанные заболевания и др.).

— Знание систем качества (QMS) и опыт разработки СОП.

Условия сотрудничества

— Договор оказания услуг с российским юр.лицом

— формат и объём услуг обсуждается индивидуально.

— Полностью удалённый формат работы.