Менеджер по клиническим исследованиям

Обязанности:

• Планирование, организация и контроль проведения интервенционных и неинтервенционных исследований (в том числе сроков проведения, проектной команды, набора пациентов, мониторинга, исследуемых препаратов, логистики материалов, ведения проектной документации и бюджета);
• Коммуникация со Спонсором (включая встречи, телеконференции, корреспонденцию, отчеты о ходе исследования и выполнении договора);
• Отслеживание соответствия объема, сроков и качества выполняемой работы по проекту требованиям договора со Спонсором, определение необходимости поправок в договоре и согласование их с привлечением сотрудников Отдела развития бизнеса;
• Организация, обучение и контроль работы кросс-функциональной проектной команды (включая совещания, тренинги, телеконференции и корреспонденцию);
• Ведение и контроль соответствующих баз данных (если применимо);
• Разработка/проверка документов исследования и их переводов (включая Протокол, Брошюру исследователя, Информационный листок и другие материалы для пациента, руководства для Исследователей, планы проекта/мониторинга, управления рисками, обработки данных, статистического анализа и т.п.);
• Подготовка документов и сообщений о ходе исследования для предоставления в Регуляторные органы с целью получения разрешений, лицензий или для уведомления;
• Разработка структуры файлов исследования, разработка/проверка руководств и форм исследования, контроль сбора документации, ведения файлов и последующей их архивации и/или передачи Спонсору;
• Координация центральных лабораторий, фармацевтического склада, центра обработки данных и других ПТУ (включая согласование объема работ, сроков, бюджетов, заключение договоров, проверка проектной документации и выполнения контрактных обязательств, контроль проведения выплат, поддержание партнерских отношений);
• Коммуникация с центрами и Исследователями (включая согласование выплат и условий договора, контроль выполнения договорных обязательств, подготовка информационных писем, проведение выплат, поддержание партнерских отношений);
• Организация и координация проведения Совещаний Исследователей;
• Проверка отчетов по проведенным визитам квалификации, инициации, мониторинга и закрытия, отслеживание нарушений протокола;
• Сопровождение аудитов и инспекций регуляторных органов и внедрение плана корректирующих и профилактических мероприятий;
• Проведение ко-мониторинговых визитов;
• Взаимодействие с сотрудниками других отделов, участие в совещаниях, идентификация и управление рисками, связанными с руководством проектами, организацией и проведением клинических исследований.

Требования:

• Диплом о высшем образовании предпочтительно в естественных науках (медицинское, фармацевтическое, биологическое и т.п.).
• По меньшей мере, 6 лет опыта работы в клинических исследованиях, в том числе, не менее 3 лет опыта на позиции Специалист по клиническим исследованиям.
• Уровень английского: средний или выше.