Менеджер по фармаконадзору

Обязанности:

Осуществление фармаконадзора лекарственных средств.

Проведение мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий (МИ).

Организация и сопровождение процессов оценки качества ЛС и МИ.

Сбор, анализ и использование актуального законодательства Республики Казахстан в рабочем процессе.

Оперативное исполнение всех этапов фармаконадзора ЛС и мониторинга МИ, этапов оценки качества ЛС и МИ.

Ведение и регулярное обновление информации по оказанным услугам.

Контроль своевременного обновления перечня ЛС и МИ, находящихся на сопровождении фармаконадзора и мониторинга.

Получение документации и образцов от заказчиков (при необходимости).

Сбор, корректировка, оформление и подача регистрационной и сопроводительной документации, отчетов в уполномоченные органы.

Инициирование заключения и сопровождение договоров с РГП «НЦЭЛС и МИ».

Передача документации в отдел перевода при необходимости.

Разработка, актуализация и соблюдение стандартных операционных процедур (СОП).

Подготовка и предоставление ежемесячных отчетов директору.

Участие в процессах СМК: идентификация несоответствий, участие во внутренних и внешних аудитах, анализ несоответствующих услуг, выполнение корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

Предоставление данных для анализа системы менеджмента качества со стороны руководства.

Выполнение требований внутренних нормативных документов компании.

Выполнение распоряжений и поручений руководителя.

Взаимодействие с заказчиками и внутренними подразделениями компании.

Осуществление регистрации биологически активных добавок (БАД), сопровождение процессов лицензирования и получения разрешительной документации. Участие в работах по стандартизации продукции, подтверждению соответствия, сертификации и метрологическому обеспечению. Наличие практических навыков в области стандартизации, сертификации и метрологии будет являться преимуществом.

Требования

Высшее образование (медицинское / фармацевтическое — обязательно).

Знание законодательства РК в области фармаконадзора и мониторинга МИ.

Опыт работы в фармацевтической или медицинской сфере.

Английский язык — не ниже Intermediate.

Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel, PowerPoint).

Условия

График работы: 5/2, 08:00–17:00.

Возможность обучения и профессионального роста.

Квартальный бонус по результатам KPI.