Начальник технологического отдела

Москва, Автомобильный проезд, 6с5

Показать контакты

Описание вакансии

Обязанности:

Оперативный контроль за соблюдением регламентных технологических процессов;
Обеспечение совершенствования технологии производства лекарственных средств, оптимизации технологического процесса;
Проведение масштабирования при внедрении новых препаратов в производство;
Проведение технологических трансферов;
Оценка результатов входного контроля субстанций по технологическим параметрам с выдачей заключения о возможности использования в производстве;
Согласование регламентов на производство продукции, СОПов, спецификаций;
Согласование производственно-технических отчетов на производство препаратов;
Участие в расследовании случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов требованиям спецификаций;
Расчет количества сырья, необходимого для наработок опытно-промышленных серий;
Составление и выполнение планов корректирующих мероприятий, направленных на устранение причины несоответствия;
Составление и выполнение планов предупреждающих мероприятий;
Составление заявок на внесение изменений в технологическую документацию в случае необходимости корректировки технологических процессов, технологических требований к сырью и вспомогательным материалам;
Участие в проведении валидации технологических процессов производства препаратов;
Участие в проведении внутренних проверок (самоинспекций) подразделений предприятия, анализе результатов внутренних проверок;
Участие в аудитах, проводимых внешними инспекторами;
Участие в проведении квалификации технологического оборудования;
Участие в разработке корректирующих и предупреждающих действий по результатам анализа годового обзора по качеству выпускаемых препаратов, результатов исследования стабильности выпускаемых препаратов;
Осуществлять контроль за строгим соблюдением установленных технологических процессов, выявлять нарушения технологической дисциплины и принимать меры по их устранению;
Осуществлять контроль за выполнением корректирующих действий по технологическим параметрам при проведении валидации технологических процессов;
Обзор проектной документации по технологическим трансферам, оценка полноты и актуальности;
Наработка образцов для клинических исследований, изучения стабильности и для подачи на фармацевтическую экспертизу;
Соблюдение правил GMP, правил по охране труда и пожарной безопасности;
Составление запросов на изменения;
Разработка и пересмотр СОП, производственной документации;
Согласование технологической части регистрационного досье;
Выполнение прямых поручений руководителя;
Организация хранения документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей;
Своевременная актуализация документации фармацевтической системы качества в рамках своих обязанностей.

Требования:

Высшее образование в области химии, фармацевтики, химической технологии, биотехнологии;
Опыт работы от 5 лет;
Опыт работы с твёрдыми лекарственными формами обязателен!!!
Знание технологии производства твердых лекарственных форм (таблетки, твердые желатиновые капсулы);
Знание английского языка на уровне деловой переписки.

Условия:

Оформление согласно ТК РФ, соцпакет;
График работы - полный рабочий день;
Добровольное медицинское страхование;
Компания расположена - в 5-ти минутах проезда на корпоративном транспорте от метро Волгоградский проспект. В пешей доступности платформа Калитники- МЦД-2.