Специалист/Менеджер по регистрации медицинских изделий

Москва, 4-й Рощинский проезд, 20с4

Метро: Ленинский проспект

Описание вакансии

Компания "КБ Основание", занимающаяся разработкой, конструированием и изготовлением медицинских изделий ищет Специалиста/Менеджера по регистрации медицинских изделий.

Будущие задачи:

- актуализация и разработка документов регистрационного досье на выпускаемые медизделия (ВИРД) - класс риска 2а и 2б;

- сбор и подготовка регдосье для новых медицинских изделий (ТУ, РЭ, ФМР, ФЭП и др.) с целью получения РУ;

- взаимодействие с экспертными организациями и лабораториями;

- вычитка, корректировка полученных протоколов;

- работа с экспертными заключениями ВНИИИМТ/НИК, подготовка ответов вместе с техническим писателем;

- участие в разработке и подготовке необходимой документации для регистрации медицинских изделий на рынке РФ;

- ведение документооборота по регистрации МИ;

- мониторинг и контроль изменений законодательства в области оборота медицинских изделий, экспертная оценка влияния данных изменений на процесс регистрации и обращения;

Наши ожидания:

- высшее образование (инженерно-техническое, медицинское, инженер по качеству и/или по сертификации);

- опыт работы в аналогичной должности от 3 лет;

- опыт работы в испытательных лабораториях является преимуществом;

- опыт работы во ВНИИИМТ / НИК является преимуществом;

- английский язык: достаточный для чтения технической документации;

- ответственность, внимательность, аккуратность, коммуникабельность.

Мы предлагаем:

Работу в стабильной компании.

Комфортные офисы в шаговой доступности от метро Фили/Парк Победы и Тульская/Шаболовская

Возможен гибрид/удаленный формат работы

Варианты трудоустройства: