Специалист по регистрации медицинских изделий

Краснодар, Морская улица, 15

Показать контакты

Описание вакансии

Ваши задачи:

Ведение регистрации медицинских изделий: подготовка и подача досье, взаимодействие с Росздравнадзором, ответы на запросы, внесение изменений
Организация и сопровождение испытаний: подбор испытательных центров, формирование программ, контроль сроков, анализ протоколов и результатов, подготовка и передача образцов
Подготовка и актуализация технической и эксплуатационной документации (ТУ, инструкции, маркировка), согласование макетов упаковки и маркировки с учётом регуляторных требований
Координация взаимодействия с производством и внутренними подразделениями: сбор технической информации, согласование изменений, контроль сроков и полноты данных
Взаимодействие с внешними контрагентами (государственные органы, лаборатории, иностранные производители): деловая переписка, включая английский язык, подготовка запросов, работа с технической документацией, анализ коммерческих предложений
Сопровождение договорной и финансовой части проектов: подготовка и согласование договоров, контроль исполнения, планирование бюджета и контроль затрат, взаимодействие с бухгалтерией
Участие в процессах системы менеджмента качества: подготовка документации, участие в аудитах и инспекциях, работа с корректирующими и предупреждающими действиями

Мы ожидаем от Вас:

Высшее профильное образование (химическое, медицинское, биохимическое, инженерное, юридическое)
Опыт работы в регистрации медицинских изделий или смежной области
Знание нормативной базы РФ
Опыт взаимодействия с Росздравнадзором и испытательными центрами
Английский язык, достаточный для деловой переписки и работы с документацией
Опыт работы с технической документацией
Внимательность, системность, умение работать с большим объёмом информации

Мы предлагаем: