Инженер по разработке и регистрации медицинских изделий

Ростов-на-Дону, улица Малиновского, 9А

Описание вакансии

О компании:
ООО «БАЛУМЕД» - российский производитель хирургического шовного материала. СМК предприятия сертифицирована на соответствие требованиям ISO 13485.

Что вы будете делать:

• Участвовать в разработке проектной, конструкторской и эксплуатационной документации

• Формировать технические и регистрационные досье на медицинские изделия

• Управлять техническими и регистрационными досье (поддерживать в актуальном состоянии, хранить, архивировать)

• Вести процессы регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационную документацию (ВИРД)
• Работать с испытательными лабораториями и консалтинговыми компаниями (подбор, переговоры, контроль документов)
• Взаимодействовать с Росздравнадзором по вопросам регистрации и пострегистрационных процедур

Требования
Обязательно:
• Высшее или среднее профессиональное техническое образование
• Опыт работы с технической документацией от 2 лет
• Знание основ стандартизации в области производства и СМК
• Навыки самостоятельного составления технических документов
• Аналитический склад ума, внимательность к деталям, грамотная письменная речь
• Готовность к обучению в сфере разработки и регистрации медицинских изделий

Будет преимуществом:
• Опыт взаимодействия с Росздравнадзором и испытательными лабораториями
• Знание нормативной базы медицинских изделий (ФЗ №323, постановления Правительства)

Мы предлагаем:
• Официальное трудоустройство по ТК, «белая» зарплата
• Работа в комфортном офисе (график 5/2)
• Командировки по мере необходимости (производство, лаборатории)
• Наставничество и поддержка опытных коллег
• Возможности карьерного роста и профессионального развития
• Подарки на дни рождения и детям сотрудников на Новый год