Эксперт по регистрации медицинских изделий

Компания Экзо Технологии расширяет команду и ищет эксперта по регистрации МИ — с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом.

Задачи:

• Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС)
• Внесение изменений в РУ (ВИРД), включая сопровождение экспертиз
• Подготовка и подача запросов в экспертные организации и РЗН
• Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков
• Проверка драфтов протоколов от лабораторий
• Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями
• Взаимодействие с лабораториями, расчёт рисков, оформление и согласование заявок
• Ведение отчётности и контроль статусов регистрации
• Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований

Кого мы ждём:

• Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет
• Отличное знание законодательства РФ и ЕАЭС
• Навыки составления технической и эксплуатационной документации
• Понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов
• Успешный опыт получения РУ
• Системность, самостоятельность, внимательность
• Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями
• Уверенное владение Word / Excel

Условия:

• Оформление по ТК РФ.
• График: 5/2.
• Конкурентная официальная зарплата
• Работа в связке с техническими специалистами и менеджерами
• Команда, где ценят глубину, системный подход и профессионализм