Ведущий специалист по трансферу

Вам предстоит заниматься:

• Трансфер и валидация/верификация методов контроля качества биотехнологических субстанций и лекарственных препаратов, методов контроля очистки производственного оборудования;
• Подбор и закупка реактивов и материалов для обеспечения трансфера методов контроля и изучения стабильности валидационных серий;
• Подбор и закупка нового аналитического оборудования, при необходимости дооснащения лаборатории;
• Разработка внутренней документации контроля качества (СОП, спецификации, протоколы испытаний);
• Коммуникация с технической командой передающей стороны по вопросам трансфера аналитических методик;
• Анализ документации передающей стороны (методики, спецификации, отчеты по валидации), разработка анализа возможности проведения контроля качества лекарственного препарата;
• Разработка гап-анализа, участие в разработке плана/протокола трансфера методик и отчета по трансферу аналитических методик, разработка протоколов валидации/верификации методик и отчетов по валидации/верификации методик;
• Расчет потребности материалов и реактивов для трансфера методов контроля и изучения стабильности валидационных серий. Расчет стоимости контроля качества, участие в бюджетировании проекта;
• Формирование заявок на закупку материалов и реактивов. Участие в разработке спецификации требований заказчика (СТЗ/URS) на закупку нового аналитического оборудования;
• Разработка внутренней документации контроля качества по реализуемым проектам: первые версии спецификаций на все объекты контроля, стандартные операционные процедуры (СОП), протоколы испытаний;
• Прохождение тренинга по методам контроля качества от передающей стороны в рамках трансфера методик;
• Проведение испытаний в лаборатории по трансферу/валидации/верификации биохимических и физико-химических методов контроля качества.

Чтобы к нам присоединиться, вам нужно:

• Опыт работы в контроле качества на фармацевтическом производстве (приоритет – на производстве вакцин или рекомбинантных ЛП) 3-5 лет;
• Наличие опыта в валидации аналитических методик;
• Знание процедуры трансфера аналитических методик;
• Опыт в методах анализа биотехнологических субстанций и вакцин, таких как иммуноферментный анализ, иммуноблоттинг, SDS-PAGE, колориметрические методы определения концентрации общего белка (Лоури, BCA, Брэдфорд);
• Знание основ хроматографического анализа лекарственных препаратов. Навыки работы с ВЭЖХ приветствуются;
• Опыт ПЦР-анализа приветствуется;
• Умение работать с фармакопеями (ЕФ, Ф.США, ГФ РФ, ФЕАЭС);
• Знание основ GMP;
• Способность вести коммуникацию с иностранным партнером по электронной почте на английском языке. Способность к чтению документации на английском языке приветствуется;
• Готовность к командировкам как внутри страны, так и заграничным;
• Стрессоустойчивость, умение работать в режиме многозадачности.

• Официальное трудоустройство;

• График работы 5/2, с 8.00 до 17.00, пятница до 16.00;

• Ежемесячная система премирования;

• ДМС после прохождения испытательного срока или другая опция в рамках кафетерия льгот (доплата по больничным листам, компенсация за коммунальные услуги, страхование ОСАГО/КАСКО и др.);

• Собственная столовая, расположенная на территории завода;

• Компенсация питания;

• Комфортный транспорт до завода с развозкой по всему городу и пригороду (Киров, Лянгасово, Нововятск, Радужный, Авитек, Ганино, Юго-запад, Метроград, Бахта, Костино. Оричевский район: Стрижи, Оричи, Торфяной, Юбилейный, Спас-Талица, Мирный);

• Чистое рабочее пространство;

• Регулярные медосмотры;

• Программа поддержки сотрудников: материальная помощь, дополнительные выплаты к 1 сентября, подарки детям на праздники и др.

• Корпоративные мероприятия: праздники, мастер-классы;

• Участие в общегородских спортивных мероприятиях: плавание, футбол, волейбол, бег («Вятские холмы»).