Менеджер по регистрации медицинских изделий

В современную производственную компанию требуется менеджер по регистрации медицинских изделий. Мы ищем внимательного и системного специалиста, который умеет работать с регуляторной документацией и контролировать процессы подготовки регистрационных материалов.

Обязанности:

• Подготовка документов регистрационного досье на медицинские изделия для регистрации и внесения изменений.
• Подготовка технических заданий на разработку макетов упаковки.
• Подготовка запросов в смежные подразделения для разработки необходимых документов.
• Контроль сроков предоставления документов для формирования регистрационного досье.
• Проверка оригинал-макетов упаковки на соответствие регуляторным требованиям.
• Подготовка ответов на внутренние запросы по регуляторным вопросам.
• Организация и сопровождение необходимых испытаний для получения протоколов и экспертных заключений.
• Подготовка технической, эксплуатационной и нормативной документации на медицинские изделия.
• Взаимодействие с экспертными организациями и структурами Росздравнадзора.
• Мониторинг изменений нормативной базы в сфере обращения медицинских изделий.
• Обеспечение регистрации, перерегистрации, сертификации и внесения изменений в регистрационные документы медицинских изделий в РФ.
• Контроль соблюдения сроков реализации регуляторных проектов.

• Опыт работы в сфере регистрации медицинских изделий.
• Опыт подготовки регистрационного досье и регуляторной документации (ТУ, ТФ и др.).
• Знание законодательства РФ в области регистрации и сертификации медицинских изделий.
• Знание действующих регуляторных требований (в том числе ПП №1684, Приказ №4н).
• Опыт работы с медицинскими изделиями 2б класса риска приветствуется.
• Уверенное знание английского языка.
• Умение анализировать информацию и работать с большим объёмом документации.
• Навыки управления документооборотом и соблюдения сроков проектов.
• Высшее образование (медицинское, техническое, биологическое).

• Проектная занятость по договору ГПХ.

• Гибкий график работы.

• Возможность удалённого формата.

• Участие в проектах по регистрации медицинских изделий.

• Достойная оплата труда, обсуждается индивидуально.

• Возможность долгосрочного сотрудничества при успешной реализации проектов.