Специалист по регистрации медицинских изделий in vitro

Компания «ПрофиЛабТест» является ведущим производителем и поставщиком иммунохроматографических экспресс-тестов и лабораторно-диагностического оборудования в Российской Федерации для клинических лабораторий любого уровня — от небольших поликлиник до федеральных медицинских центров.

Миссия Компании — это доступная и качественная экспресс-диагностика IN VITRO в любой точке нашей страны.

В связи с активным ростом Компании и появлением новых проектов, мы расширяем команду и приглашаем на наши вакансии опытных, целеустремленных единомышленников и профессионалов в своей сфере!

В сопроводительном письме просим перечислить наименования медицинских изделий, относящихся к in vitro диагностики и биохимии по которым Вы самостоятельно писали техническую документацию для регистрации изделия.

Ключевая задача: Подготовка регистрационного досье с "0" для процедуры государственной регистрации в Росздравнадзоре. Взаимодействие с испытательными лабораториями в рамках составления программы, согласования протоколов и актов испытаний.

Основные обязанности:

• Написание технической и эксплуатационной документации в рамках подготовки досье для государственной регистрации;
• Корректировка технической и эксплуатационной документации на основании уведомлений о предоставлении дополнительных материалов и сведений от Росздравнадзора;
• Взаимодействие с Росздравнадзором по актуальным вопросам в рамках компетенции;
• Взаимодействие с испытательными лабораториями в рамках составления программы, согласования протоколов и актов испытаний, а также по вопросам запросов КП и заключения договоров;
• Подготовка ВИРД;
• Соблюдение сроков подготовки документов;
• Отчетность руководителю структурного подразделения и руководству компании.

Обязательные требования:

• Рассматриваем кандидатов только с опытом самостоятельного написания досье по медицинским изделиям in vitro!
• Знание и понимание структуры регистрационного досье в сфере медицинского оборудования и медицинских изделий для Ин витро диагностики;
• Общие знания в рамках полного цикла регистрации медицинских изделий;
• С опытом написания ВИРД и знанием нормативно-правовых актов для Инвитро;
• Навыки планирования своей работы (самостоятельность и нацеленность на результат);
• Знание английского языка для переводов необходимой документации.

В кандидате также важны:

• Отличные коммуникативные навыки и быстрая скорость работы;
• Умение работать с большим объемом технической документации и внимательность.

Условия работы:

• График работы 5/2 с 09:00 до 18:00 удаленный формат работы;
• Официальное трудоустройство с первого дня;
• Заработная плата без задержек 2 раза в месяц;
• Соблюдение ТК РФ;
• Комфортный офис с развитой инфраструктурой в доступности, есть кухня и столовая рядом для обедов;
• Возможность обучения и повышения квалификации за счет компании;

Вознаграждение:

• Оклад + KPI (обсуждаем индивидуально в зависимости от опыта работы). В сопроводительном письме просим указывать желаемый уровень дохода.