Менеджер по регистрации ИМН СЦА

ТОО "REGICOM" - ведущая регуляторная компания, специализирующаяся на сопровождении регистрации медицинских изделий и лекарственных средств, медицинской техники, в связи с расширением штата, ищет в свою команду Менеджера по регистрации ИМН/МИ в странах Центральной Азии с ОПЫТОМ РАБОТЫ.

Обязанности:

• Анализ требований законодательства стран Центральной Азии (Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Туркменистан);

• Формирование перечня необходимых документов для регистрации;

• Сбор и проверка полного пакета документов от производителя;

• Структурирование и формирование регистрационного досье в соответствии с национальными требованиями;

• Подготовка заявлений, форм, доверенностей и сопроводительных писем;

• Проверка технической документации (инструкции, маркировка, сертификаты и др.);

• Организация переводов (совместно с переводчиком);

• Взаимодействие с производителем по устранению несоответствий;

• Передача сформированного досье:

  • аутсорсинговой компании для подачи,

  • либо внутреннему менеджеру по регистрации;

• Контроль комплектности пакета и корректности передачи;

• Ведение внутренней отчетности и контроль сроков подготовки проектов;

• Подготовка и подача документации для государственной регистрации в Республике Узбекистан, перерегистрации и внесения изменений в регистрационные документы на изделия медицинского назначения (ИМН) в уполномоченные регуляторные органы страны;

• Взаимодействие с регуляторными органами Узбекистана в ходе экспертизы;

• Подготовка ответов на замечания и сопровождение регистрационного процесса до получения регистрационного удостоверения.

Требования:

• Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, техническое или юридическое);

• Опыт работы в регистрации медицинских изделий от 1 года;

• Понимание требований законодательства стран Центральной Азии;

• Опыт работы с технической документацией;

• Навыки структурирования и систематизации большого объема документов;

• Внимательность к деталям и ответственность за результат;

• Владение русским языком обязательно, английский — желательно.

Мы предлагаем:

• Работа в престижном районе с удобной транспортной доступностью;
• График: 5/2, с 08:00 до 17:00 или 08:30-17:30;
• Конкурентоспособная заработная плата с возможностью пересмотра по результатам работы;
• Обучение и поддержка на всех этапах работы, компенсация повышения квалификации;
• Перспективы профессионального и карьерного роста;
• Дружный и профессиональный коллектив, открытый к обмену опытом;
• Комфортный офис с удобной инфраструктурой;
• Корпоративные мероприятия и тимбилдинги;
• Оплачиваемый испытательный срок;
• Ежеквартальные бонусы по результатам KPI;
• Годовой бонус по итогам работы.
• Конкурентную заработную плату (по итогам собеседования).
• *Указана средняя заработная плата. Фактический уровень оплаты определяется по итогам собеседования с учетом опыта и квалификации кандидата.