Regulatory Affairs Manager

Компания Glenmark - это международная фармацевтическая компания, в основе деятельности которой научные исследования и разработка инновационных лекарственных препаратов, ищет в свою команду Менеджера по регистрации / Regulatory Affairs Manager

Обязанности:

• Планирование работы в зоне ответственности своих продуктов дерматологического направления (около 10 продуктов, включая косметические средства).
• Подготовка и формирование регистрационного досье на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрации), внесение изменений на основании документации, полученной от Головного офиса компании, в соответствии с требованиями и процедурами ЕАЭС законодательства.
• Подготовка и проверка НД, ЛВ/ОХЛП, Макетов упаковок; подготовка ответов на запросы от уполномоченных органов, мониторинг и своевременное информирование о ходе процесса всех заинтересованных сторон.
• Навыки по формированию досье в формате XML.
• Ведение коммуникации с Головным офисом (Индия) – переписка, подготовка презентаций, участие в переговорах (зум).
• Кросс-функциональные коммуникации внутри компании для разработки регуляторной стратегии и подготовки лончей.
• Регуляторное участие в подготовке GMP Инспектирования по продуктам, находящимся в зоне ответственности.
• Отслеживание изменений в законодательстве.

Требования:

• Высшее образование в области естественных наук (фармацевтическое / химическое / биологическое / медицинское)
• Опыт работы в области регистрации лекарственных средств в фармацевтических компаниях не менее 3 лет
• Владение английским языком на уровне intermediate (деловая переписка, ведение переговоров)
• Аналитическое мышление, готовность к работе в условиях стресса и повышенной нагрузки
• Хорошее знание требований ЕАЭС законодательства и других процедур в сфере регистрации
• Развитые коммуникативные навыки

• Стабильная конкурентная заработная плата;

• ДМС и страхование жизни;

• Годовой бонус;

• Участие в программе гибких льгот “Кафетерий бенефитов” (компенсация расходов на обучение/путешествие/спорт/медицину);
• Корпоративная мобильная связь;
• Дополнительные 3 дня отпуска в год;

• Гибридный график работы (4/1).