Медицинский писатель

• Разработка доклинических и клинических модулей досье лекарственных препаратов по формату ОТД ЕАЭС:

o Модуль 1.3.1. Проекты ОХЛП, ЛВ.
o Модуль 1.3.3. Организация и контроль пользовательского тестирования
текста ЛВ. Проверка документов, подготовленных контрагентом.
o Модуль 1.7.2. Информация о специалисте по ДКИ.
o Модуль 1.7.3. Информация о специалисте по КИ.
o Модуль 1.8. Специфические требования для различных типов заявлений.
o Модуль 2.4. Обзор доклинических данных.
o Модуль 2.5. Обзор клинических данных.
o Модуль 2.6. Резюме доклинических исследований.
o Модуль 2.7. Резюме клинических исследований.
o Модуль 4. Отчеты доклинических исследований.
o Модуль 5. Отчеты клинических исследований.

•  Разработка доклинических и клинических модулей досье лекарственных препаратов по национальному формату в странах СНГ.
•  Проведение ревью доклинических и клинических модулей досье лекарственных препаратов (указаны выше) при взаимодействии с контрагентами. Проведение GAP-анализа по соответствующим разделам досье.
•  Разработка и своевременное обновление документов клинического исследования (I-IV фазы), в том числе исследования биоэквивалентности:

o Синопсис исследования.
o Протокол исследования.
o Брошюра исследователя.
o Информационный листок пациента / добровольца.
o Дневники / опросники и т.д.
o Итоговый отчет клинического исследования.
o Другие проект-специфические документы.

•  Ответы на запросы уполномоченного органа по доклинической и клинической части регистрационного досье (см. выше) и основным документам клинического исследования (см. выше).
•  Подготовка комплекта документов и обоснований для внесения изменений в медицинскую часть регистрационного досье и основные документы клинического исследования.
•  Поиск научно-медицинской информации. Подготовка информационных справок.
•  Подготовка текстов для публикаций.

Требования:

•  Высшее образование (медицинское / фармацевтическое / биологическое).
•  Опыт написания медицинской документации по клиническим исследованиям и/или
• медицинских модулей регистрационного досье в фармацевтических компаниях или
• контрактных исследовательских организациях не менее 3-х лет.
•  Знания нормативных требований ЕАЭС и РФ в части подготовки доклинических и
• клинических модулей регистрационного досье лекарственных препаратов, ОХЛП,
• Листка-вкладыша.
•  Знания нормативных требований ЕАЭС и РФ в части разработки основных
• документов клинических исследований.
•  Умение работать с текстом, нормативными документами.
•  Наличие ученой степени преимущество.
•  Английский язык – Intermediate
•  Уверенный пользователь ПК (Word, Excel, PowerPoint).

Условия:

•  Трудоустройство в полном соответствии с ТК РФ.
•  Гибридный формат работы.