Эксперт по регистрации медицинских изделий

Мы в ЦИРМИ занимаемся регистрацией медицинских изделий для российских и зарубежных компаний. Основной фокус — российские производители, которые выводят продукт на рынок и хотят пройти регистрацию спокойно, быстро и без лишней бюрократии.

Мы ведём проекты по национальной системе РФ, ЕАЭС, сопровождаем внесение изменений в регистрационные удостоверения и берём в работу сложные, нестандартные кейсы, где важно не «подавать бумажки», а доводить до результата.

Дополнительно закрываем запросы по оформлению свидетельств государственной регистрации (СГР) через Роспотребнадзор и сопровождаем такие проекты под ключ.

У нас уже есть сильный эксперт, и сейчас мы ищем ещё одного — чтобы разделить нагрузку и закрывать больше проектов на качественном уровне.

Кого мы ищем

Нам нужен человек, который не «слышал про регистрацию», а реально делал её руками.

Мы ищем эксперта, который:

• понимает путь изделия от идеи и первых документов до получения РУ и не пугается слов «досье», «клиническая оценка», «испытания», «ЕАЭС»;

• аккуратно работает с документацией и видит слабые места заранее — до того, как их найдёт регулятор;

• умеет общаться с заказчиком по-взрослому: спокойно, по существу, без лишнего официоза;

• готов заходить в уже начатые проекты, быстро разбираться в истории и доводить их до результата;

• адекватно воспринимает партнёрский формат сотрудничества «за результат», а не «оклад ради процесса».

Что для нас важно

Мы будем на одной волне, если вы:

• имеете практический опыт регистрации медизделий в РФ (обязательно);

• ориентируетесь в актуальных требованиях к регистрационному досье, испытаниям, маркировке и комплектности документов;

• работали или взаимодействовали с испытательными лабораториями и экспертными организациями;

• умеете самостоятельно планировать этапы проекта и держать сроки без ежедневных напоминаний;

• готовы прозрачно обсуждать стоимость услуг и работать по проектным договорённостям.

Отдельный плюс — если вы уверенно работаете именно с российскими изготовителями и понимаете, как на практике выглядит процесс, когда:

• часть документации ещё «сырая», и её нужно довести до ума;

• изделие только выходит в серийное производство;

• требуется аккуратно выстроить комплектность и логику досье под требования регулятора.

Также плюсом будет:

• опыт по ЕАЭС;

• сопровождение сложных изменений в РУ;

• понимание ISO 13485 / ISO 14971;

• английский для технической документации;

• опыт по СГР через Роспотребнадзор:

  • понимание, для каких продуктов требуется СГР;

  • подготовка пакета документов и переписки;

  • взаимодействие с Роспотребнадзором и профильными учреждениями.

Как мы работаем и что предлагаем

Это партнёрский формат, а не классический «штат»:

• Полностью удалённо. Главное — быть на связи в адекватное рабочее время по МСК.

• Минимум бюрократии. Без отчётов «ради отчётов» и бесконечных согласований.

• Максимальная автономия. Как вы строите процесс — ваше решение. Нам важны качество, сроки и понятный результат.

• Входящий поток. Есть заявки и действующие проекты по регистрации, изменениям и СГР — искать клиентов самостоятельно не придётся.

• Отдельный координатор проектов. Он берёт на себя первичные запросы, напоминания и учёт, чтобы вы тратили время на экспертизу, а не на таблицы.

• Проектная оплата за результат. Окладов нет — условия обсуждаем до старта и фиксируем в договоре (ГПХ / ИП / самозанятый). Всё прозрачно, без «серых» схем.

Что прислать вместе с откликом (мини-тест)

Чтобы быстро понять уровень и не растягивать отбор на недели, просим вместе с откликом (в сопроводительном письме или на общую почту компании с пометкой «вакансия эксперта») прислать:

1. 3–7 завершённых проектов (регистрация или изменения):

   по каждому — тип изделия, класс риска, РФ и/или ЕАЭС, ваша роль, итог проекта (получено РУ / внесены изменения / подготовлено и подано досье и т.д.).

2. Опыт по изменениям в РУ (если есть):

   какие именно изменения сопровождали.

3. Опыт по СГР (если есть):

   для каких продуктов оформляли СГР и какую часть работы выполняли (пакет документов, переписка, сопровождение).

4. Формат сотрудничества:

   ГПХ / ИП / самозанятый, ваш город и часовой пояс.

5. Пример документа (по желанию):

   фрагмент письма/отчёта/досье с обезличенными данными — чтобы увидеть ваш стиль и структуру.

По этим материалам мы быстро поймём уровень без бессмысленных многоэтапных тестов и кейсов «на фантазию».