Специалист по обеспечению качества

Обязанности :

• Разработка, распределение и изменение регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества;
• Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам;
• Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями;
• Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств;
• Ведение реестра изменений, отклонений и мероприятий планов корректирующих и предупреждающих действий.
• Проведение внутренних аудитов (самоинспекций) подразделений произодственной площадки
• Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства;
• Анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции
• Периодическое отслеживание внесения изменений в Правила надлежащей производственной практики РФ и требования GMP ЕАЭС (при необходимости, других регуляторных требований).
• Согласование документации фармацевтической системы качества, в том числе в системе электронного документооборота (1С Предприятие: Документооборот).
• Участие в разработке документов для анализа рисков фармацевтической системы качества.

Требования:

• Знание и умение работать с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской Экономической Комиссии №77, Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».Личные качества: Коммуникабельность, ответственность, аналитическое мышление, стрессоустойчивость
• Образование: Высшее профессиональное (техническое, фармацевтическое, биологическое, химическое, пищевое, биотехнологическое, медицинское или аналогичное).

Условия:

• Конкурентная оплата труда.
• Оформление в соответствии с ТК РФ.
• График работы с 08-00 до 16-45 (пятница до 15-30).
• Корпоративная столовая, буфет - льготное питание.
• Санаторно- курортное лечение.Предприятие находится в пешей доступности от станции "Авиамоторная" БКЛ (5 мин. пешком).