Инженер-технолог по разработке документации

Сегодня команда ГЕРОФАРМ объединяет более 1900 высококвалифицированных специалистов в различных областях. Каждый из нас своей работой вносит вклад в создание здорового будущего.

ГЕРОФАРМ динамично развивается, и в настоящее время мы находимся в поиске Инженера-технолога по разработке документации.

Чем предстоит заниматься:

• Разработка технологических документов от передающей стороны для проведения масштабирования и трансфера АФС и ГЛФ на производственные площадки

• Согласование разработанных технологических документов с научными сотрудниками лабораторий (передающая сторона) и сотрудниками производственных площадок (принимающей стороной)

• Подготовка отчетной документации по ходу и итогам трансфера (протоколы трансфера, анализ рисков, отчеты по трансферу и т.д.)

• Взаимодействие с производственным площадками и Департаментом качества в рамках масштабирования и трансфера совместно с командой фармацевтической разработки R&D

• Научно-технологическая поддержка этапа фармацевтической разработки по части подбора лабораторного оборудования и параметров процесса при планировании разработки новых продуктов

Мы ожидаем:

• Высшее образование (биотехнология, биология, химия, фармацевтическая технология), дополнительное образование по части организации и документального сопровождения трансфера технологий

• Опыт работы не менее 5 лет в области разработки лекарственных средств/ контроля качества лекарственных средств

• Знание законодательной и нормативно-правовой базы в области разработки и обращения лекарственных средств (ЛС), технологии производства ЛС, контроля качества, стандартов качества ЛС (фармакопеи, фармакопейные статьи, приказы, законы, ГОСТы, инструкции, методические рекомендации и др.)

• Знание международных правил организации производства и контроля лекарственных средств (GMP, GLP), ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (правила GMP), требований международных стандартов (руководства ICH, Директивы EMEA, FDA по фармацевтической разработке и предрегистрационным исследованиям лекарственных средств)

• Владение английским языком не ниже Intermediate

Мы предлагаем:

• Амбициозные проекты и интересные задачи по разработке жизненно-важных препаратов
• Возможность увидеть реальное воплощение своей работы в готовом продукте
• Прозрачность и гибкость процессов
• Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом
• По результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии
• Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, компенсация питания и проезда, частичная компенсация фитнеса)
• Корпоративная развозка от ст.м. Купчино, пр. Ветеранов