Технический директор (производство медицинских изделий г. Дубна)

Технический директор (производство мед изделий г. Дубна)

О КОМПАНИИ

ООО РК «ЭТАЛОН» — производственная компания, развивающая направление медицинских изделий. Мы выпускаем тест‑полоски для измерения уровня глюкозы в крови и последовательно усиливаем технологичность, стабильность качества и эффективность производственных процессов. Для нас важно не только выпускать продукт, но и развивать технологию производства медицинских изделий так, чтобы она была устойчивой, управляемой и соответствовала регуляторным требованиям к медизделиям.

ДОЛЖНОСТЬ / ОПИСАНИЕ ВАКАНСИИ

Ищем Технического директора на производство медицинских изделий (тест‑полоски для глюкометра). Это - ключевая управленческая роль на стыке технологии, инженерии, качества и производственного менеджмента. Ваша зона ответственности — стабильный выпуск продукции, развитие производственных мощностей, повышение эффективности, внедрение улучшений и обеспечение соответствия стандартам системы менеджмента качества.

ОБЯЗАННОСТИ

• Организация и управление производственными процессами на площадке: планирование, контроль выполнения, управление ресурсами, обеспечение стабильного выпуска тест‑полосок для измерения уровня глюкозы в крови в заданных объемах и сроках.
• Технологическое лидерство: развитие и оптимизация технологии производства тест‑полосок (участки нанесения/дозирования реагентов, сушка, резка/слиттинг, ламинация, сборка, упаковка), управление технологическими режимами, обеспечение воспроизводимости и снижения вариабельности.
• Управление инженерной функцией: надежность оборудования, профилактика и ремонт, техническая готовность линий, повышение OEE, управление запасными частями и критическими узлами.
• Внедрение и сопровождение изменений: change control, оценка рисков, планирование и реализация технических улучшений, модернизация оборудования, внедрение автоматизации и цифровых инструментов контроля процесса.
• Валидация и квалификация: организация и контроль IQ/OQ/PQ (квалификация оборудования и помещений), валидация технологических процессов, участие в разработке и подтверждении методик контроля, подготовка пакета доказательной документации.
• Система менеджмента качества: взаимодействие с отделом качества, обеспечение выполнения требований ISO/ГОСТ в части производства медицинских изделий, управление отклонениями, CAPA, расследования причин несоответствий, предупреждение повторяемости дефектов.
• Регуляторное соответствие: участие в подготовке производства к аудитам и инспекциям, поддержание состояния документации и производственной дисциплины в соответствии с требованиями РФ и при необходимости ЕАЭС.
• Управление персоналом: постановка целей, распределение задач, развитие руководителей и ключевых специалистов, обучение стандартам и технологиям, формирование культуры ответственности за качество и безопасность.
• Управление показателями эффективности: выпуск/план, потери и брак, простои, OEE, производительность, себестоимость, соблюдение технологических режимов, показатели качества; регулярные разборы и планы улучшений.
• Взаимодействие со смежными функциями: R&D (перенос разработки в серию, промышленная реализация рецептур/реагентов), снабжение (технические требования к материалам и компонентам), логистика и склад (упаковка, условия хранения), охрана труда и промышленная безопасность.
• Бюджетирование и проектное управление: формирование и защита бюджета на техническое развитие, планирование инвестиций, управление проектами по запуску/перезапуску линий, приемка результатов.

ТРЕБОВАНИЯ

• Высшее образование: инженерное, технологическое, химико‑технологическое, биотехнологическое, приборостроение, автоматизация, материаловедение или близкое по профилю.
• Опыт работы в производстве медицинских изделий, фармацевтике, диагностике, либо на высокотехнологичных автоматизированных производствах со строгими требованиями к качеству и прослеживаемости — не менее 5 лет.
• Управленческий опыт на позициях уровня технический директор, руководитель производства, главный инженер, главный технолог, директор по производству, руководитель технической службы — как правило, от 3 лет.
• Практический опыт управления производственными процессами и оптимизации производства: снижение потерь, повышение выхода годной продукции, рост производительности, стабилизация качества, работа с узкими местами.
• Понимание принципов системы менеджмента качества для медизделий и смежной документации: процедуры, записи, прослеживаемость, управление несоответствиями, управление изменениями.
• Знание и опыт применения стандартов и подходов (на уровне внедрения или уверенного сопровождения):

• ISO 13485 (или ГОСТ ISO 13485), ISO 9001;
• ISO 14971 (управление рисками) — как плюс, если применяли;
• практики документирования и доказательной базы для производства медицинских изделий;
• понимание регуляторного поля РФ по медицинским изделиям (в части требований к производству, документации, инспекциям и регистрационным процедурам).

• Опыт работы с автоматизированными линиями и метрологией/контролем: настройка режимов, диагностика причин отклонений, организация технического обслуживания, управление надежностью.
• Сильные управленческие компетенции: постановка задач, планирование, системный контроль исполнения, развитие команды, способность договариваться со смежными подразделениями и держать баланс «скорость‑качество‑стоимость».
• Личностные качества: системность, требовательность к стандартам, ориентация на результат, устойчивость, умение принимать решения на данных, готовность глубоко разбираться в технологии и оборудовании.

УСЛОВИЯ

• Полная занятость, очная работа на производстве/в офисе: г. Дубна, Московская область (возможна вахта в г. Москва с периодическим посещением г.Дубна, по договоренности).
• График: 5/2, с 8:30 до 17:00.
• Официальное трудоустройство по ТК РФ.
• Уровень дохода: конкурентоспособный, обсуждается индивидуально.
• Работа в компании со стабильной загрузкой и понятными планами развития производства медицинских изделий.
• Возможность влиять на стратегию технического развития, модернизацию линий и эффективность производства тест‑полосок для глюкометра.
• Профессиональный рост: участие в проектах по улучшению технологии, масштабированию, повышению зрелости системы качества и производственного управления.
• Компенсация питания или корпоративная столовая.
• Корпоративная мобильная связь.

ЧТО БУДЕТ ПРЕИМУЩЕСТВОМ ПРИ ВЫБОРЕ КАНДИДАТА

• Прямой опыт в производстве тест‑полосок для измерения уровня глюкозы в крови, диагностических реагентных продуктов (IVD) или близких изделий с тонкой настройкой технологических режимов и высокой чувствительностью к вариабельности сырья.
• Опыт запуска новых производственных линий, расширения мощностей, переноса технологии из R&D в серию, подготовки к внешним аудитам (сертификационным, клиентским, регуляторным).
• Практика построения прослеживаемости и дисциплины данных: партии сырья и материалов, параметры процесса, электронные журналы, управление мастер‑данными, цифровые панели KPI.
• Уверенные навыки работы с проектами автоматизации и модернизации (датчики, системы контроля, машинное зрение, интеграция с MES/ERP — при наличии).
• Английский язык на уровне чтения и работы с технической документацией, стандартами, паспортами оборудования и перепиской с поставщиками.

Личные качества:

• Аналитический склад ума и умение работать с данными.
• Умение выстраивать конструктивное взаимодействие с коллегами.
• Инициативность в части улучшения процессов и готовность доводить их до результата.
• Ответственность за принятые решения и предлагаемые решения по оптимизации.

Условия

• График: 5/2, с 8:30 до 17:00.
• Официальное трудоустройство по ТК РФ.
• Конкурентоспособная заработная плата.
• Корпоративная столовая.
• Корпоративная мобильная связь.
• Комфортная рабочая коммуникация и ориентация на качественный результат.
• Локация: г. Дубна, Московская область или г. Москва (с вахтами в г.Дубна) по договоренности.

Принятие решения и согласование условий оффера (заработная плата обсуждается индивидуально с руководителем).