Специалист по качеству

Специалист по качеству

Требования к вакантной должности:

• Высшее профессиональное (техническое, естественно-научное) образование;
• Стаж работы не менее 3-х лет в должности специалиста/инженера ООК/ОКК на производстве лекарственных средств;
• Знание и выполнение требований правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);
• Знание основных требований, предъявляемых к оформлению технической документации по производству и контролю качества сырья, промежуточных продуктов, готовой продукции, порядок составления отчетности о качестве продукции;
• Опыт в проведении оценки рисков (FMEA, FMECA, «древо решений» и т.д.);
• Опыт работы по контролю отклонений и изменений;
• Опыт в оценке досье на серию.

Основные обязанности:

• Разработка новых и пересмотр действующих внутренних нормативных документов по качеству (стандартных операционных процедур, стандартов), др. документов по стандартизации и сертификации деятельности организации, их внедрении в практику структурных подразделений организации;
• Формирование Досье на серию готового лекарственного средства;
• Участие в проведении работ по повышению качества и конкурентоспособности продукции и услуг методами стандартизации, повышение эффективности ФСК;
• Систематическая проверка применяемых в организации документов по стандартизации и сертификации с целью обеспечения соответствия их показателей современному уровню развития науки и техники, требованиям НПА РФ;
• Внедрение утвержденных стандартов, технической документации и других документов по стандартизации и сертификации;
• Учет нормативной документации, а также обеспечение подразделений организации необходимой нормативной документацией, информацией о ее наличии, изменении и аннулировании;
• Организация хранения документов ООК в соответствии с установленными требованиями;
• Участие в расследовании причины брака и несоответствий готовой продукции, осуществление контроля за разработкой действий по управлению несоответствующей продукцией (предупреждению и устранению);
• Участие в подготовке ежегодного Обзора по качеству продукции;
• Участие в самоинспекциях;
• Участие в планировании и обсуждении валидационных мероприятий, а также согласование валидационных отчетов.

Условия:

• Работа в компании – лидере специализированного сегмента медицинской отрасли (производство радиофармпрепаратов);
• Место работы - г. Екатеринбург;
• Трудоустройство по ТК РФ, белая заработная плата, социальные гарантии по законодательству;
• Заработная плата обсуждается с финальным кандидатом, премии по KPI;
• Полный рабочий день 5/2;
• Просьба в сопроводительном письме указать свои ожидания по заработной плате!