Медицинский писатель по подготовке документации для регистрации медицинских изделий
Медицинский писатель по подготовке документации для регистрации медицинских изделий
Москва, 4-й Добрынинский переулок, 4
Метро: ДобрынинскаяОписание вакансии
Обязанности:
Посмотреть контакты работодателя
- Разработка и написание документации для регистрации медицинских изделий: технические файлы, инструкции по применению, доказательная база безопасности и эффективности, модули регистрационного досье (включая разделы о клинических данных, биосовместимости и упаковке).
-
Проведение литературных обзоров и поиск научной информации на русском и английском языках для обоснования характеристик изделий.
-
Контроль качества документов, подготовка ответов на запросы Росздравнадзора, взаимодействие с проектной командой и заказчиками.
- Высшее медицинское, фармацевтическое или техническое образование; опыт работы медицинским писателем или регуляторным специалистом 1–3 года.
-
Глубокое знание нормативов ЕАЭС и РФ (Приказы Минздрава, ГОСТы, правила регистрации медизделий); навыки работы с MS Word, Zotero/Mendeley.
-
Английский не ниже Intermediate, аналитический ум, внимательность к деталям, умение работать с большими объемами данных.