Специалист по системе менеджмента качества (СМК)

Обязанности:

• Подготовка и сопровождение документов для сертификации продукции в РК:

  • Сертификат соответствия (ЗБК).

  • Сертификат Госстандарта (ГСИ).

  • Сертификаты СТ-КZ, СТ-1, Индустриальный сертификат.

  • Взаимодействие с экспертами и аккредитованными органами, отслеживание статусов на государственных порталах.

• Внедрение, поддержание и актуализация систем менеджмента качества в соответствии со стандартами:

  • ISO 9001:2015: Разработка документации, описание бизнес-процессов, обучение персонала.

  • ISO 13485:2016: Разработка и актуализация документации, проведение внутренних аудитов, подготовка к внешним аудитам, управление руководством по качеству.

  • GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика): Разработка документации, валидация складских помещений, управление претензионной работой с поставщиками.

• Проведение внутренних аудитов СМК и участие во внешних аудитах.

• Обучение сотрудников компании требованиям стандартов и внутренних процедур.

• Анализ и оптимизация бизнес-процессов для повышения эффективности и соответствия стандартам.

Требования:

• Высшее техническое, фармацевтическое образование или в области биоинженерии.

• Опыт работы от 1 до 3 лет в области СМК, предпочтительно в фармацевтической или медицинской отрасли.

• Практический опыт работы со стандартами ISO 9001 и ISO 13485. Знание принципов GDP будет сильным преимуществом.

• Опыт подготовки полных пакетов документов для процедур сертификации в РК (ГСИ, СТ-KZ, ЗБК).

• Навык проведения внутренних аудитов.

• Умение четко и структурированно работать с документацией.

• Готовность к обучению сотрудников и коммуникациям с регуляторными органами.

• Внимательность к деталям, аналитический склад ума, организованность.

Будет преимуществом:

• Наличие сертификатов аудитора или специалиста по ISO 9001 / ISO 13485 / GDP.

• Опыт взаимодействия с Комитетом по техническому регулированию и метрологии РК.

• Знание англоязычной терминологии стандартов.

• Понимание основ стандартов GMP или FDA.

Условия / Мы предлагаем:

• Работу в стабильной компании на рынке медицинских технологий/фармацевтики.

• Официальное трудоустройство по ТК РК.

• Возможность профессионального роста и развития в области менеджмента качества (перспектива роста до руководителя отдела СМК).

• Обучение и участие в аудитах для углубления экспертизы.

• График работы 5/2.

• Конкурентную заработную плату, обсуждаемую по итогам собеседования.