Ведущий технолог по постановке на производство медицинских изделий

ГК Росатом - лидер на международном рынке.

АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова" - часть Госкорпорации Росатом - внедряет на своем производстве самые высокие технологии в масштабных проектах, нацеленных на решение глобальных задач национального и международного масштаба.

В отдел разработки новых продуктов и технологий АО "НИФХИ им. Л. Я. Карпова" требуется - Ведущий технолог по постановке на производство медицинских изделий.

Обязанности:

• разработка, согласование со смежными подразделениями и утверждение детализированного календарного плана работ по постановке на производство и регистрации медицинского изделия – дыхательных тест-наборов на основе изотопа С-13 (далее – Продукт) предназначенных для диагностики Helicobacter Pylori;
• разработка, согласование, обеспечение утверждения и актуализация технологической документации (промышленный регламент, технические условия, стандартные операционные процедуры) для постановки на производство и регистрации Продукта;
• участие в приёмочных испытаниях и вводе в эксплуатацию технологического оборудования участка производства Продукта;
• согласование проектных решений, касающихся участка производства Продукта h;
• разработка технических требований к сырью и компонентам Продукта, обеспечение проведения закупочных процедур в соответствии с отраслевым стандартом ГК Росатом;
• подготовка к сертификации производственной площадки по стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества».
• разработка и согласование инструкций, программ работ, распорядительных документов, касающихся деятельности по производству Продукта;
• контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования для производства Продукта;
• выявление и освоение технических новшеств, передового опыта, способствующих улучшению технологии, организации производства и росту производительности труда;
• контроль и обеспечение безопасной и безаварийной работы технологического оборудования по производству Продукта, выполнение рабочим персоналом требований действующих положений, правил, инструкций.
• настройка опытно-промышленного оборудования, постановка на производство техпроцесса Продукта с ведением первого промышленного выпуска;

Требования:

• высшее профессиональное (техническое) образование, предпочтительно – в области химии, химической технологии, биотехнологии;
• наличие пройденных программ повышения квалификации в области производства лекарственных средств / медицинских изделий / промышленной фармации / GMP;

• стаж работы на производстве лекарственных средств, медицинских изделий, в области биотехнологии не менее 3 лет;

• необходимо уверенное знание требований GMP, стандартов ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485-2017;

• опыт работы на промышленном оборудовании (мельницы, сита, центробежные и бинные смесители, сушилки-грануляторы, капсульные машины);

• будет являться преимуществом опыт работы в проектах по созданию производственного участка (ЛС, МИ), трансферу технологий (ЛС, МИ), фармацевтической разработки.

Условия:

• официальное трудоустройство в стабильной, надежной и социально-ответственной компании ГК Росатом;
• график работы 5/2 (8:00-17:00);
• полный социальный пакет, включая ДМС (со стоматологией);
• стабильная заработная плата и ежегодная премия;
• возможность профессионального роста и развития;

• обучение и развитие: собственная онлайн-платформа с программами профессионального и личностного роста – от инженерных курсов до изучения иностранных языков, участие в конференциях, тренингах и конкурсах профессионального мастерства;

• карьерные возможности: карьерные консультации для построения экспертной или управленческой траектории роста, поддержка карьерного развития сотрудников.

• материальная помощь работникам в определённых жизненных ситуациях.​​​​