Менеджер по фармаконадзору

В западную фармацетическую компанию требуется PV specialist

Обязанности:

• Сбор и анализ общедоступной нормативно-правовой информации в России: мониторинг законодательства по фармаконадзору, обзоры обновлений с ежемесячной передачей в АФФИЛИРОВАННЫЕ LSO/RSO.

• Документирование и обработка отчетов о клинических случаях по безопасности (КСБ) в России и СНГ из любых источников в соответствии с процедурами CSLB; сбор дополнительных данных.

• Срочное репортирование КСБ в России по требованиям местного законодательства.

• Перевод отчетов КСБ на английский язык.

• Архивирование отчетов КСБ, первичных документов и подтверждений подач.

• Подача ПООБ/ПООСПР/ПУР (административные задачи, планирование, отслеживание, архивирование).

• Подача иной информации по безопасности (например, срочной) в регуляторные органы по запросу.

• Координация внедрения мер по минимизации рисков на подведомственных территориях.

• Своевременная ежемесячная сверка данных.

• Участие в еженедельных (или по требованию) телеконференциях с взаимодействующими функциями.

• Участие в аудитах CSLB и инспекциях.

• Создание и проведение тренингов для сотрудников CSLB и поставщиков услуг по фармаконадзору.

• Создание, поддержание и внедрение процессуальных документов.

• Выполнение задач Локального УЛФ или Заместителя Локального УЛФ в странах по законодательству.

• Разработка и поддержание Локального мастер-файла системы фармаконадзора (ЛМФСФ).

• Обеспечение плана бесперебойной деятельности для фармаконадзора в чрезвычайных ситуациях.

• Выполнение других задач от АФФИЛИРОВАННЫХ LSO/RSO.

Требования:

• Высшее образование.

• Опыт работы в фармаконадзоре не менее 2–3 лет.

• Знание российского и СНГ законодательства по фармаконадзору .

• Уверенный английский (письменный перевод отчетов КСБ).

• Навыки работы с регуляторными органами (Росздравнадзор, Минздрав).

• Опыт с CSLB-процедурами, ЛМФСФ, ПООБ/ПУР будет преимуществом.

• Ответственность, внимание к деталям, умение работать с большим объемом документов.

Условия:

• Конкурентная зарплата.

• Добровольное медицинское страхование.

• Гибридный формат работы.

• Оформление в соответствии с ТК РФ.
• Внештатная позиция — через аутсорс.