Менеджер по клиническим исследованиям

Обязанности

• Формирование регистрационной стратегии препаратов компании.
• Разработка плана по запуску нового исследования.
• Управление разработкой дизайна КИ. Экспертная оценка протоколов, отчетов и прочих документов клинических исследований и анализ соответствия программы клинической разработки российским и международным регуляторным требованиям.
• Определение локаций (стран) проведения клинического исследования с учетом требований по набору субъектов исследования.
• Определение необходимого количества исследовательских центров.
• Разработка, согласование бюджета проекта, контроль расходов.
• Подготовка, проведение тендеров на выбор поставщиков услуг.
• Взаимодействие с поставщиками услуг и другими третьими лицами.
• Подготовка документации для подачи в регуляторные органы и этические комитеты.
• Контроль исполнения проектов, проводимых контрактными исследовательскими организациями; контроль прогресса: отслеживание темпов набора пациентов, решение проблем с набором, контроль качества собираемых данных. Проведение аудиторских, ко-мониторинговых визитов в центры клинических исследований.
• Управление рисками: прогнозирование потенциальных проблем и разработка планов по их предотвращению.
• Взаимодействие с проектной командой и другими смежными отделами компании.
• Подготовка, предоставление отчетности о статусе клинических исследований для руководства.

Требования

• Законченное высшее биологическое/ фармацевтическое/ биотехнологическое/ медицинское образование.
• Английский - уровень владения языком не ниже upper-Intermediate.
• Успешный опыт управления проектами.
• Уверенные навыки поиска и анализа медицинской информации.
• Знание принципов надлежащей клинической практики и знание соответствующих нормативных документов РФ, ЕАЭС.
• Продвинутый пользователь ПК.
• Лидерство и управление командой.
• Отличные коммуникативные навыки.
• Организационные навыки и тайм-менеджмент.
• Problem solving.
• Стрессоустойчивость.
• Внимание к деталям.
• Опыт работы в международных проектах будет преимуществом

Мы предлагаем успешным кандидатам:

• Корпоративную культуру, построенную на уважении и доверии.
• Получение опыта в уникальной фармацевтической компании.
• Работу в команде высококвалифицированных и ответственных профессионалов, работающих над продвижением инновационных и воспроизведенных лекарственных средств.
• Достойную заработную плату (мы готовы обсуждать уровень дохода).
• Полугодовые премии при достижении показателей KPI.
• Гибкое начало рабочего дня.
• Оплачиваемые обеды.
• ДМС после испытательного срока.
• Возможность карьерного и профессионального роста.
• Уникальные программы обучения, включая возможность индивидуального коучинга.