Ведущий специалист контрольно-оформительской группы (КОГ)

Скопинский фармацевтический завод — российская фармацевтическая компания, производящая и поставляющая лекарственные препараты в полном соответствии с требованиями законодательства и международными стандартами качества.

Приглашаем на работу кандидата на должность Ведущий специалист контрольно-оформительской группы (КОГ)

Обязанности:

• Исполнение функций руководителя лаборатории в его отсутствие
• Координация и контроль работы подразделения (специалисты, контролёры) в смены, распределение задач подчиненному персоналу, отслеживание сроков выполнения работ
• Проверка и анализ результатов испытаний, полученных подчиненным персоналом
• Составление и своевременное предоставление отчетов по закрепленным процессам
• Обучение и наставничество персонала
• Контроль приёмки сырья (плазмы) и материалов
• Проведение входного контроля сырья и материалов
• Контроль соблюдения параметров (микроклимат) производственной среды
• Контроль санитарного состояния производственных помещений, оборудования, персонала
• Контроль за соблюдением технологической дисциплиной производственным персоналом
• Контроль приготовления растворов на производстве
• Маркировка идентификационными и статусными этикетками поступивших сырья (плазма) и материалов
• Контроль статуса сырья и материалов
• Ведение сопутствующей документации, обеспечение своевременного документооборота в рамках задействованных процессов
• Проведение внутреннего лабораторного контроля (ВЛК) и анализ его результатов
• Составление ежемесячных графиков работ (ВЛК и др.)
• Участие в трансфере, валидации и верификации
• Обеспечение обслуживания, профилактики и квалификации используемого оборудования
• Подбор, заказ, входной контроль, хранение, учёт и списание расходных материалов, СИЗ. Оформление сопутствующей документации. Ведение служебной переписки с контрагентами в пределах своих полномочий
• Подготовка оборудования и измерительных приборов к работе (калибровка, подготовка СИ для периодической поверки)
• Разработка и актуализация документации фармацевтической системы качества (СОП, инструкции, спецификации и др.)
• Анализ и управление рисками (предупреждение и снижение) по закреплённым процессам
• Расследование отклонений, разработка и выполнение плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА)
• Разработка и контроль изменений
• Соблюдение санитарных правил, правил личной гигиены, охраны труда, профессиональной, экологической и пожарной безопасности, трудовой дисциплины, а также обеспечение биологической безопасности при проведении испытаний
• Подготовка к внешним проверкам (в т.ч. участие в получении санитарно-эпидемиологического заключения, лицензирования лаборатории, сертификация GMP)
• Взаимодействие с другими подразделениями предприятия по вопросам качества химического и биохимического контроля

• Высшее образование (специалист/магистр) в области медицины, биологии, биотехнологии, биохимии, химии, фармацевтики, ветеринарии, пищевой промышленности или смежных дисциплин
• Релевантный опыт работы не менее 3 лет на аналогичных должностях
• Опыт разработки документации системы менеджмента качества (стандарты, СОПы, инструкции)
• Уверенное владение ПК, включая программы Microsoft Office (Excel, Word)
• Коммуникационные навыки и умение работать в команде, способность к обучению и наставничеству

• Опыт работы на фармацевтическом предприятии, аккредитованных лабораториях будет являться преимуществом

• Оформление по ТК РФ с первого рабочего дня
• Заработная плата полностью "белая", без задержек, выплачивается 2 раза в месяц
• Социальный пакет в соответствии с ТК РФ (оплачиваемый больничный и отпуск)