Ведущий инженер-микробиолог

Скопинский фармацевтический завод — российская фармацевтическая компания, производящая и поставляющая лекарственные препараты в полном соответствии с требованиями законодательства и международными стандартами качества.

Приглашаем на работу кандидата на должность Ведущий инженер-микробиолог

Обязанности:

• Исполнение функций руководителя лаборатории в его отсутствие
• Координация и контроль работы подразделения (специалисты, лаборанты) в смены, распределение задач подчиненному персоналу, отслеживание сроков выполнения работ
• Проверка и анализ результатов испытаний, полученных подчиненным персоналом
• Анализ трендов микробиологических показателей качества
• Составление отчётов по процессам лаборатории
• Обучение и наставничество персонала
• Проведение, анализ и оформление полученных результатов испытаний, мониторинг производственной среды
• Ведение сопутствующей документации, обеспечение своевременного документооборота в рамках лабораторных процессов
• Составление ежемесячных графиков работ (мониторинг, ВЛК) и контроль их исполнения
• Проведение внутреннего лабораторного контроля (ВЛК) и анализ его результатов
• Создание, поддержание и обновление коллекции тест-штаммов микроорганизмов
• Трансфер, валидация и верификация микробиологических методик и процессов
• Обеспечение обслуживания, профилактики и квалификации лабораторного оборудования
• Подбор, заказ, входной контроль, хранение, учёт и списание стандартов, реактивов, расходных материалов, лабораторной посуды, СИЗ и оборудования
• Подготовка лабораторного оборудования и измерительных приборов к работе (калибровка, подготовка СИ для периодической поверки)
• Разработка и актуализация документации фармацевтической системы качества (СОП, инструкции, спецификации и др.)
• Анализ и управление рисками (предупреждение и снижение) по процессам лаборатории
• Расследование отклонений, разработка и выполнение плана корректирующих и предупреждающих действий (САРА)
• Разработка и контроль изменений
• Соблюдение санитарных правил, правил личной гигиены, охраны труда, профессиональной, экологической и пожарной безопасности, трудовой дисциплины, а также обеспечение биологической безопасности при проведении микробиологических исследований
• Подготовка к внешним проверкам (получение санитарно-эпидемиологических заключений, лицензирование лаборатории, сертификация GMP)
• Взаимодействие с другими подразделениями предприятия по вопросам качества микробиологического контроля

• Высшее (специалист / магистр) биологическое, биотехнологическое, ветеринарное или пищевое профессиональное образование и дополнительное* (не менее 72 часов) профессиональное образование по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология» или «микробиология»
• Знание принципов и обеспечение безопасности работы с микроорганизмами III–IV групп патогенности
• Релевантный опыт работы не менее 3 лет в области контроля качества лекарственных средств на аналогичных должностях
• Знания стандартов GxP, требований регуляторных документов и основ микробиологии в производстве и контроле качества лекарственных средств
• Уверенное владение ПК, включая программы Microsoft Office (Excel, Word) и специализированное ПО для анализа данных
• Коммуникационные навыки и умение работать в команде, способность к обучению и наставничеству

• Оформление по ТК РФ с первого рабочего дня
• Заработная плата полностью "белая", без задержек, выплачивается 2 раза в месяц
• Социальный пакет в соответствии с ТК РФ (оплачиваемый больничный и отпуск)