Заместитель начальника ООК (отдел обеспечения качества)

«B-PHARM» Pharmaceutical company

ООО «Б-ФАРМ» – российский производитель лекарственных препаратов, обеспечивающий граждан России доступными, эффективными, качественными препаратами:

• регистрация лекарственных препаратов;
• производственные площадки сертифицированы по GMP;
• полный контроль цикла производства – от субстанции (АФС) до готовой лекарственной формы (ГЛС);
• современное оборудование и методы контроля качества.

Образование и опыт:

Высшее образование (высшее профессиональное фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое или медицинское образование).

Опыт работы от 3-х лет в должности руководителя/ ведущего специалиста микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.

Опыт работы на производстве стерильных лекарственных препаратов.

Глубокое знание и практический опыт применения правил GMP ЕАЭС; стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (желательно).

Ключевые задачи:

• Обеспечение микробиологической чистоты и стерильности всей выпускаемой продукции через выстраивание эффективной системы микробиологического контроля на всех этапах производства, стратегическое управление процессами и соблюдение требований GMP ЕАЭС и ГОСТ ISO 13485-2017.
• Выполнение функций ответственного лица за контроль качества.

Основные обязанности:

• Разработка и поддержание комплексной программы микробиологического мониторинга производственной среды (чистые помещения, воздух, поверхности, персонал, вода).
• Управление процессом передачи проб на стерильность и микробиологические испытания сторонней лаборатории: отбор образцов, оформление документации, контроль логистики и сроков.
• Анализ и верификация протоколов, предоставленных аутсорсинговой лабораторией.
• Проведение комплексного анализа и подбора дезинфицирующих средств, оценка эффективности дезсредств в реальных производственных условиях, формирование научно-обоснованных рекомендаций по ротации дезинфицирующих средств, режимам и частоте применения.
• Экспертная оценка результатов микробиологического мониторинга и данных сторонних испытаний для принятия решений о соответствии продукции.
• Организация и контроль работы группы микробиологического контроля (микробиологи, контролеры).
• Руководство группой специалистов ОКК, отвечающих за производственный мониторинг и контроль качества на всех этапах; обучение и аттестация сотрудников ОКК (микробиологи, контролеры).
• Планирование и обеспечение работы отдела необходимыми ресурсами (реактивы, питательные среды, оборудование) по направлению деятельности.
• Разработка и актуализация регламентирующих документов (СОП, инструкции) по направлению деятельности.
• Ведение и управление документацией одела контроля качества в соответствии с требованиями ФСК/СМК.
• Ключевое участие в разработке и реализации стратегии контроля контаминации на предприятии.
• Участие в проведении аудитов поставщиков услуг (аутсорсинговые лаборатории).
• Экспертная поддержка производства по вопросам асептических технологий, контроля контаминации и обеспечения стерильности.
• Контроль и оценка эффективности процессов мойки и дезинфекции в чистых зонах.
• Участие в оценке и валидации процессов асептического розлива и финишной стерилизации.
• Замещение начальника ОКК во время его отсутствия с полным объемом ответственности.

• Выполнение функций ответственного лица за контроль качества готовой продукции.
• Принятие решения о соответствии серии продукции установленным спецификациям и нормативным требованиям.
• Анализ данных контроля качества (включая данные производства, лабораторных испытаний и документации) для принятия решения о выпуске серии.
• Подготовка предприятия к инспекциям Росздравнадзора и другими уполномоченными органами в рамках GMP ЕАЭС.
• Участие в проекте по созданию новой микробиологической лаборатории.

Профессиональные знания и навыки:

• Свободное владение методами микробиологического контроля:
  • Контроль стерильности.
  • Испытания на бактериальные эндотоксины (LAL/TAL-тест).
  • Микробиологический мониторинг чистых помещений.
  • Идентификация микроорганизмов.
• Опыт валидации микробиологических методов и процессов.
• Умение работать с нормативной документацией и разрабатывать СОП.
• Опыт успешного прохождения инспекций регуляторных органов.

Личные качества:

Высокая ответственность, внимательность к деталям и аккуратность.

Лидерские качества и способность к управлению командой.

Аналитический склад ума, системный подход к решению задач.

Готовность к работе в условиях высокой загрузки и строгих требований.

Коммуникабельность и стрессоустойчивость.

Условия:

• Место работы: индустриальный парк Ворсино, Калужская обл., Боровский р-н, д. Добрино, 1-й Восточный проезд, здание 4;
• график работы: 5/2 с 8-00 до 16-30;
• трудоустройство и социальный пакет в соответствии с ТК РФ;
• корпоративное обучение и возможность профессионального развития;
• карьерный рост;
• перспектива профессионального развития;
• стабильная заработная плата, полностью белая.
• корпоративный транспорт Обнинск, Балабаново.